新产品注册，是否必须引用推荐性行标或国标？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-10-23 15:23:32

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本帖最后由影月殇琉璃于 2023-10-23 15:29 编辑

最近，在新产品注册时，遇到问题，与产品相关的推荐性的国标或行标，研发人员强烈反对使用推荐性国标或行标，如何推进注册工作？

TYKJ · 发表于 2023-10-23 15:30:37

翻注册指导原则啊，一天天对~

Monstersvxn · 发表于 2023-10-23 15:31:12

做什么决定要有适当的理由，并不是个人意愿就能决定的。没法推进工作，工作遇到阻力，那就找上级领导反应，用自己的专业能力来维持自己的观点。

松鼠妹妹 · 发表于 2023-10-23 15:50:59

厉害了，研发人员强烈反对使用推荐性国标或行标，反对的理由是啥？

IVD学而有道 · 发表于 2023-10-23 15:53:22

除了有行标的，其他的行标国标要求的建议执行，具体需要看你们省注册审评要求，如果其他公司侧面印证或者审评老师说了，那就更加要按行标执行了

大风起兮A · 发表于 2023-10-23 16:24:03

这个根据产品实际情况而定吧

影月殇琉璃 · 发表于 2023-10-23 17:25:16

柳柳p3n 发表于 2023-10-23 15:50
厉害了，研发人员强烈反对使用推荐性国标或行标，反对的理由是啥？

反对的理由就是，推荐性行标或国标只是推荐性的，没有强制性，可以不执行，说白了，就是不愿意做质量改进，觉得低于推荐性的标准无所谓。

影月殇琉璃 · 发表于 2023-10-23 17:26:30

Beautifullife 发表于 2023-10-23 15:53
除了有行标的，其他的行标国标要求的建议执行，具体需要看你们省注册审评要求，如果其他公司侧面印证或者审 ...

老师说要改，研发直接和老师怼起来了，我已经无语了。

这个下雨天 · 发表于 2023-10-23 17:30:44

推不动就找领导，专业方向看产品对应的指导原则，如有对比产品也得参考对比产品适用的国标和行标。

断肠的老鼠 · 发表于 2023-10-23 18:34:02

影月殇琉璃发表于 2023-10-23 17:26
老师说要改，研发直接和老师怼起来了，我已经无语了。

敢和审评老师怼，估计要歇菜。

成康 · 发表于 2023-10-23 20:15:36

敢和审评老师怼，估计要歇菜。

HBK1 · 发表于 2023-10-24 07:29:20

感同身受。推荐性行标国标，我们公司研发也是强烈抵触。理由和楼主那边一样，推荐性的没必要强制执行。(其实是东西达不到推标的要求，自己又不愿意找原因和改进...)
我在海外给一家国外企业的打工，这里研发地位高的要命。做的事情很多时候都在是在找中国法规要求的空子，自己不理解的不干，中国药监有的要求国外没有的不干...

该反映的都跟领导反映了，该说的都说了，现在基本躺平。

abcd8848 · 发表于 2023-10-24 08:27:43

没事，到时候可以做补充检验。当然也可以重新检验，反正浪费的是钱和时间。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-10-24 08:43:20

遇到这种技术摆烂的，留好会议纪要，相关人员签字，谁敢签字谁去干，避免后期甩锅

自己放平心态，该学啥学啥，骑驴找马吧

松鼠妹妹 · 发表于 2023-10-24 08:53:06

luknqqnuq1 发表于 2023-10-24 08:43
遇到这种技术摆烂的，留好会议纪要，相关人员签字，谁敢签字谁去干，避免后期甩锅

自己放平心态，该学啥 ...

这个是正解

15678165970 · 发表于 2023-10-24 09:16:35

影月殇琉璃发表于 2023-10-23 17:25
反对的理由就是，推荐性行标或国标只是推荐性的，没有强制性，可以不执行，说白了，就是不愿意做质量改进 ...

不行，他要是高于行标或者国标还可以，低于，那绝对不行，惯着会出毛病的，建议找领导层反映，直接说他怠工

helen2021 · 发表于 2023-10-24 09:41:53

好家伙，还有这种的研发的啊？推标不符合的话你们准备符合哪个标准啊，符合你们自己的技术要求吗？人家检验所做检验都是依据标准进行检的，只有依据标准做的检验才有资质认可一说，依据你们技术要求是没有的，推标已经是最低要求了，你们还不符合的话，这咋可能过注册？

zxj8090 · 发表于 2023-10-24 10:04:40

luknqqnuq1 发表于 2023-10-24 08:43
遇到这种技术摆烂的，留好会议纪要，相关人员签字，谁敢签字谁去干，避免后期甩锅

自己放平心态，该学啥 ...

这是唯一的解决方案。
不过，国家搞推荐性标准，审评中心明确要求必须执行推荐性标准，其实也是醉了。

瑞景孙 · 发表于 2023-10-24 10:57:22

luknqqnuq1 发表于 2023-10-24 08:43
遇到这种技术摆烂的，留好会议纪要，相关人员签字，谁敢签字谁去干，避免后期甩锅

自己放平心态，该学啥 ...

注册人员，按照岗位职责进行业务就可以了
职责之外的，该建议建议，该力争力争

结果是注册岗位无法决定的，是公司评判的，留好记录，避免背锅
不要与公司对立，遵从公司的评判结果
注册是公司一个岗位，不是业务核心

沉默是输 · 发表于 2023-10-24 17:15:24

如果是部分不按照推荐性标准且真能拿出证据说明不适用那也可以争
如果完全不按照推荐性标准还拿不出完全不适用的证据还犟的话就等着歇菜吧！

新产品注册，是否必须引用推荐性行标或国标？

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