关于清洁验证的最低日治疗量

秦歌 · 发表于 2023-10-23 08:45:01

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诸位大佬，碰到一个问题，我们的某个产品用药是半个月用一次药。
一次一瓶，一瓶含有效成分100mg；
请问这个最低日治疗量是怎么计算呢？

廖旭 · 发表于 2023-10-23 10:36:12

按现有信息，我选100mg，个人理解不摄入代表没有风险

wzzz2008 · 发表于 2023-10-23 10:41:32

这个要看，你是缓控释药，还是常释药。

秦歌 · 发表于 2023-10-23 10:50:07

wzzz2008 发表于 2023-10-23 10:41
这个要看，你是缓控释药，还是常释药。

常释药，如果是缓释药还好说一些了。

秦歌 · 发表于 2023-10-23 10:52:07

廖旭发表于 2023-10-23 10:36
按现有信息，我选100mg，个人理解不摄入代表没有风险

选100是不是违背了最低日治疗量的定义呢？

补充内容 (2023-10-24 08:14):
确实可以这样理解，但是总感觉不对劲。先算算，最后可能是以半数致死量的计算结果作为限度控制的。

小新地球 · 发表于 2023-10-23 15:13:12

100/15，咨询一下你们最大日剂量和下一产品最小批量是按活性成分算的还是API+辅料

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-23 15:47:45

最低等于最高都是100 100/15就有点... 半个月吃一次是因为药物的半衰期长

秦歌 · 发表于 2023-10-24 08:11:26

小新地球发表于 2023-10-23 15:13
100/15，咨询一下你们最大日剂量和下一产品最小批量是按活性成分算的还是API+辅料

谢谢大佬，评估后，只算了API，如果辅料中没有特殊或高活性的

秦歌 · 发表于 2023-10-24 08:11:56

eastwz9 发表于 2023-10-23 15:47
最低等于最高都是100 100/15就有点... 半个月吃一次是因为药物的半衰期长

感觉怎么都有点问题，我去翻翻法规看看

小新地球 · 发表于 2023-10-26 08:08:38

秦歌发表于 2023-10-24 08:11
谢谢大佬，评估后，只算了API，如果辅料中没有特殊或高活性的

看错你的问题了，不清楚你们药品是啥药，一般给药剂量都是有最大和最小的，你们说明书可能是取的平均值给的剂量，可以咨询一下你们注册这个药品给药是按体重、皮肤还是啥方式计算的，然后你再根据小孩、男人、女人近似的算一下

药窕淑女 · 发表于 2024-8-31 13:15:46

你好，这个问题有答案了吗？正好也想问相似的问题的

药窕淑女 · 发表于 2024-8-31 13:16:32

药窕淑女发表于 2024-8-31 13:15
你好，这个问题有答案了吗？正好也想问相似的问题的

不过我们的是单抗产品，一次注射100mg，每两周给药一次，最低日治疗量就不知道如何计算了

秦歌 · 发表于 2024-9-2 09:06:17

我最后是按照最低最高都100mg算的，但是我还时感觉有疑问。

仰望123 · 发表于 2024-9-12 10:21:52

如果使用1/1000治疗剂量进行残留限度计算，周期性给药的MDD，参考一下TR29中的相关规定：对于MDD，另一种方法是用单次治疗剂量，而不是最低日剂量。采用最低日剂量的一个科学依据是已清洁产品和下一产品的给药频次是一样的。对于每日给药的产品，采用单次治疗剂量可能更严格，所以允许这样操作。但如果已清洁的产品每周给药一次，而下一产品每天给药一次，用单次治疗剂量替代MDD，将导致服用下一产品的患者一周都要接受已清洁产品单周剂量千分之一的残留。因此，在后一种情况下，应在同等基础上进行两个产品的比较，每周或者每日（将日剂量乘以7 转变为周剂量，或将周剂量除以7 转换为日剂量）

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