URS和VP的先后顺序

sssff · 发表于 2023-10-20 15:56:49

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看了很多资料，都是写的VP在URS之前，但是我个人认为应当是URS在前，有需求，有确定购买的产品后，才会针对制定相应的计划。各位怎么看，有什么意见和理由？

番茄鸡蛋汤 · 发表于 2023-10-20 17:21:02

是的，验证计划在URS后面，没毛病

地球球长 · 发表于 2023-10-21 10:23:02

本帖最后由地球球长于 2023-10-20 20:28 编辑

VMP属于SOP，必须先有。验证主计划（VP）是国内搞出来的烂东西，按理应该在URS之后。但有人将VMP与VP混为一谈，就是你的问题。

sssff · 发表于 2023-10-23 09:35:07

地球球长发表于 2023-10-21 10:23
VMP属于SOP，必须先有。验证主计划（VP）是国内搞出来的烂东西，按理应该在URS之后。但有人将VMP与VP混为一 ...

我又仔细看了下GAMP5，VMP和VP这两个概念在GAMP5中都有提出，你说的SOP级别，在GAMP5中应该是Validation Policies，VMP的概念是公司或部门级别给定时间段、涵盖多个系统或大型项目的总体计划，其下可依据单个系统拆分子计划，也就是VP。所以VP也不是什么国内搞出的烂东西，大家都是这么个搞法。就结论而言没什么问题，VMP可以在URS之前，VP应当在URS之后。

sssff · 发表于 2023-10-23 09:37:03

地球球长发表于 2023-10-21 10:23
VMP属于SOP，必须先有。验证主计划（VP）是国内搞出来的烂东西，按理应该在URS之后。但有人将VMP与VP混为一 ...

VMP是验证主计划Validation Master Plans，VP是验证计划Validation Plans

幕常 · 发表于 2023-10-27 16:35:10

个人理解按范围分VMP>VP≧URS，按实际时间顺序URS>VMP>VP

药白2021 · 发表于 2023-10-28 07:56:31

个人理解:
1.如果是一个新项目，且该项目包含多个新系统。则可以有一份项目VMP，该VMP会提及URS。即VMP在URS之前。
2.如果是已经投入使用的项目车间，需新增某一个系统，则URS按照已规定的SOP执行即可。或同样在VMP中提及，然后URS按VMP的描述执行。
3.对于一个新系统，先有URS，然后寻找到服务商设计建造，再有VP，这个VP只是针对该新增系统的验证流程计划描述。
所以，基本上是VMP-URS-VP。对于很简单的系统，再弄个VP就没啥必要了。

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寻找一种味道 · 发表于 2023-10-28 08:07:33

VMP和VP不应该放在一起讨论一个是针对质量体系的，一个是针对一个产品的。一个横向一个纵向。个人理解VMP体现的是验证确认的计划性；VP体现的确保验证确认没有遗漏角度不同，共同保障。

谭谈谈 · 发表于 2023-10-30 08:51:08

有两份计划，一份是指导，在URS前，一份是具体的执行（以第一份为标准），在后。至于叫法，不要太在意

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地球球长 · 发表于 2023-11-4 20:55:30

sssff 发表于 2023-10-22 19:35
我又仔细看了下GAMP5，VMP和VP这两个概念在GAMP5中都有提出，你说的SOP级别，在GAMP5中应该是Validation ...

9.3 Computerized System Validation Plans 讲的也是方针原则，不是计划

猫咪特工 · 发表于 2023-11-5 08:38:33

需求在前

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