单抗产品如果某一批纯度或活性不合格，那么该批次所使用的层析填料如何处理？

隐月 · 发表于 2023-10-20 09:19:21

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本帖最后由隐月于 2023-10-20 09:23 编辑

单抗产品如果某一批纯度或活性不合格，假如导致不合格的原因是在细胞表达工序导致的，那么该批次所使用的层析填料如何处理？解决根本原因后，下批次生产前，上批所使用的填料如何处理？

天真agk · 发表于 2023-10-20 10:42:57

你要不放心，买些标准蛋白做一个吸附洗脱实验，看看填料状态好不好

隐月 · 发表于 2023-10-20 11:00:08

天真agk 发表于 2023-10-20 10:42
你要不放心，买些标准蛋白做一个吸附洗脱实验，看看填料状态好不好

我担心的问题倒不是填料性能，主要是担心填料上面会有不合格的蛋白，如果不做额外处理，是否会迁移到下批次产品中，导致质量风险

天真agk · 发表于 2023-10-20 11:38:05

隐月发表于 2023-10-20 11:00
我担心的问题倒不是填料性能，主要是担心填料上面会有不合格的蛋白，如果不做额外处理，是否会迁移到下批 ...

洗脱以后不是有再生和清洗的么，不行按照清洁验证的检测项目取样测一次

[吐槽及其他] 单抗产品如果某一批纯度或活性不合格，那么该批次所使用的层析填料如何处理？