氮气属于辅料吗？

吃货o雅 · 发表于 2023-10-18 15:06:57

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氮气，是从供应商采购的高纯氮气（钢瓶），用于A产品灌封生产使用，保护气体。在持有人获批的工艺信息表辅料中无氮气的信息。若受托方使用的氮气供应商和持有人不一致，受托方的氮气供应商是否需要持有人审计，若不需审计，受托方的氮气是否可以直接用于生产。

wzzz2008 · 发表于 2023-10-18 15:31:01

应该不算辅料，但按辅料管理。
需不需要审计，自己判断。因为产品的最后责任，得你们承担。每个产品都有自己的特点，同一个东西，在不同产品中，影响程度是不一样的，只有你们自己最熟悉。

暖橘。 · 发表于 2023-10-18 15:45:21

如果直接接触产品建议按照更严格办法管理。

因果律-一人 · 发表于 2023-10-18 15:54:55

不属于这个和压缩空气一样属于工艺用气但你没过滤、没验证水、油、含氧量、粒子、微生物都得确认直接接触A级还要做无菌当然微生物就不用做了

我是来学东西的 · 发表于 2023-10-18 16:35:47

既然是买过来的，并且接触药品了，我觉得按辅料来管理比较好

月照花林_ · 发表于 2023-10-18 17:16:49

感觉大家的分歧不大。我也觉得不认定为辅料，但是因接触药品，还是严格点好。

月照花林_ · 发表于 2023-10-18 17:18:14

月照花林_ 发表于 2023-10-18 17:16
感觉大家的分歧不大。我也觉得不认定为辅料，但是因接触药品，还是严格点好。

补充一下，刚刚看了一下药典：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

海海人生 · 发表于 2023-10-18 17:34:03

不算辅料，辅料首先得是药品成分之一
氮气和产品直接接触，是工艺助剂，其管理应等同于辅料，需要供应商管理，需要检验放行
供应商管理可以收集资料，形式审计，不需要现场审计

海海人生 · 发表于 2023-10-18 17:42:10

不算辅料，辅料首先得是药品成分之一
氮气和产品直接接触，是工艺助剂，其管理应等同于辅料，需要供应商管理，需要检验放行
供应商管理可以收集资料，形式审计，不需要现场审计

zhixianzzx · 发表于 2023-10-18 18:52:31

看你的生产工艺和处方

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