不锈钢材质未发生变化，厂家变化，需要注册变更么

看雪 · 发表于 2023-10-16 14:31:37

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第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

产品用的是304不锈钢（06Cr19Ni10），A厂家换成B厂家，材质牌号无实质变化，需要走变更注册么，法规上写发生实质变化需要变更注册。

少年不年少 · 发表于 2023-10-16 14:33:48

我的理解是走内部变更，不用注册变更。

程小花 · 发表于 2023-10-16 14:43:48

供应商变了，要重新做检测。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-10-16 15:34:39

芝麻大点事还去走注册变更，审评都被你烦死

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-16 15:46:34

走内部变更就行了，不需要走注册变更，审评老师得累死

暴力的丸子 · 发表于 2023-10-16 15:55:42

你们原材料不锈钢的牌号又没换，只是换了供应商，走什么变更注册。

沉默是输 · 发表于 2023-10-16 17:14:26

走内部变更

饿肚子的小虾米 · 发表于 2023-10-16 17:51:51

青蛙怪兽发表于 2023-10-16 15:46
走内部变更就行了，不需要走注册变更，审评老师得累死

插个眼问一下，如果是医疗器械主要原料供应商变了，不影响产品质量，可以只都内部变更吗。我感觉这个好像要走备案。

看雪 · 发表于 2023-10-16 17:57:50

饿肚子的小虾米发表于 2023-10-16 17:51
插个眼问一下，如果是医疗器械主要原料供应商变了，不影响产品质量，可以只都内部变更吗。我感觉这个好像 ...

无源医疗器械产品原材料变化评价指南，找到了这个指南，可以看一下

hq0718 · 发表于 2023-10-16 18:52:14

看雪发表于 2023-10-16 17:57
无源医疗器械产品原材料变化评价指南，找到了这个指南，可以看一下

这个靠谱~~

poilkm · 发表于 2023-10-18 16:24:37

内部审核变更

饿肚子的小虾米 · 发表于 2023-10-27 14:33:41

看雪发表于 2023-10-16 17:57
无源医疗器械产品原材料变化评价指南，找到了这个指南，可以看一下

非常感谢，我这就去看看。那天培训问了一下老师，说是要在省局报批。我是二类医疗器械关键原料更换供应商。