用科学的方法验证医疗器械货架有效期

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随着对医疗行业的重点关注开始，人们也普遍开始了解“医疗器械货架有效期”的有关问题。

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

为科学验证医疗器械货架有效期，作为权威的医药包装检测机构，我们是怎样进行检验检测服务的呢？

保障医疗器械的货架有效期进行的验证试验。

在医药包装检测机构，医疗器械货架有效期的验证试验类型可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

（1）加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

（2）实时稳定性试验

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。实时稳定性试验中，应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目。

医疗器械货架有效期的检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括医疗器械包装检测（包装完整性）、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。

中心作为国内的医药包装检测机构，在包装系统性能检测，有着丰富的实操经验。对于医疗器械包装检测中的包装完整性检测项目中的染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏等试验，均能提供专业的医疗器械包装检测服务。

同中心作为医药包装检测机构中的知名单位，已具备高端的设备和硬壳的技术，能够为广大客户提供各类检验检测需求，从而有效保障医疗器械货架有效期。

目前来说，医疗器械货架有效期，能保证产品在指定的期限内保持稳定性，避免因器械失效而引发的额外风险，既能保障使用者的安全，也能保护企业的权益，避免造成不必要纠纷，中心作为医药包装检测机构，也身兼着重要的责任。

而对于医疗器械有效期的检测，从医药包装检测机构来看，这是持续贯穿于产品研发、产品运输、产品使用的整个过程，从而保证器械的安全性和有效性。

少年不年少

加速稳定性试验时，你们湿度一般设置多少？

sztts520

少年不年少 发表于 2023-10-18 09:21
加速稳定性试验时，你们湿度一般设置多少？

这个温湿度的设置，是要根据产品的材料，性能来设定的。产品材料不一样，相对的温湿度也不一样，不能一概面论