医药中间体相关的法规有那些

简单快乐 · 发表于 2023-10-16 09:46:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司在进行医药中间体生产时，客户总要求按GMP进行管理，这个GMP与原料药GMP管理有区别吗？具体在那些方面应该符合GMP呢？

AAnny · 发表于 2023-10-16 09:57:07

是有这样的要求，也就是变更、偏差、质量控制、设备管理、厂房设施、供应商管理等，这些按GMP要求就可以了，类似原料的GMP管理。

王凯博 · 发表于 2023-10-16 10:05:00

ISO 9001为基础，参考ICH q7，药品生产质量管理规范。

NG吴qdw · 发表于 2023-10-16 10:08:51

现在中间体卷起来咯！中间体没有法规的硬性要求，但很多客户要求按GMP管理（就是药品GMP）。一般做到偏差、变更、验证（工艺、清洁、设备）就基本满足了，延申一点再加上供应商、计划、回顾、培训。

余子酱 · 发表于 2023-10-16 16:21:51

没有区别，客户就想着原料药是咋管的，那么你医药中间体就咋管，只允许就高不就低，不能往化工产品去靠，只能越严不能越松。

简单快乐 · 发表于 2023-12-7 15:34:44

余子酱发表于 2023-10-16 16:21
没有区别，客户就想着原料药是咋管的，那么你医药中间体就咋管，只允许就高不就低，不能往化工产品去靠，只 ...

是的，现在客户要求越来越高。只要与药沾点边，就要GMP

ive · 发表于 2024-7-19 18:35:52

就高不就低，按原料药GMP

简单快乐 · 发表于 2024-9-6 09:40:22

ive 发表于 2024-7-19 18:35
就高不就低，按原料药GMP

苦了我们之些搞质量的，老板总想打擦边球。

ive · 发表于 2024-9-6 11:18:27

简单快乐发表于 2024-9-6 09:40
苦了我们之些搞质量的，老板总想打擦边球。

唯一能做的就是先储备知识，偶尔提提建议。
哪天外来的和尚给老板上一课，老板就觉得自家的和尚还是会念经的