工艺规程、工艺验证方案、批生产记录起草的顺序

陌释 · 发表于 2023-10-17 16:35:27

不是先生效工艺验证方案，然后有工艺规程和批记录，工艺验证3批生产完成后，再完成工艺验证报告

yjogmfjhh · 发表于 2023-10-17 17:10:29

先把体系写好，你自然就就知道顺序了。

hnlantianyy · 发表于 2023-10-18 11:00:49

现有工艺规程草案，根据草案制定批记录草案，对工艺草案进行验证，然后根据验证结果完善修订工艺规程和批记录

微信nhvowo3j · 发表于 2023-10-18 11:27:47

cxj0205 发表于 2023-10-16 08:29
工艺验证后还要变的话，那只能算是预验证，不是真正的验证，也是现在大家基本都流行的3+1或者3+2,

前辈您好！不懂就问 3+1 和 3+2分别是什么呢？麻烦您善心解答下。

cxj0205 · 发表于 2023-10-18 12:41:06

微信nhvowo3j 发表于 2023-10-18 11:27
前辈您好！不懂就问 3+1 和 3+2分别是什么呢？麻烦您善心解答下。

就是在正式的工艺验证前先做一批或者两批

L54540 · 发表于 2023-10-18 12:59:32

也不是变啥，就是有两个pH调节剂，说是工艺验证没用到的话后面工艺验证完就删掉其中一个。

瑞麟 · 发表于 2023-10-18 15:55:27

能够进行工艺验证的批次之前应该经过车间的中试批次的研究，工艺验证基本上就是确定的工艺，所以工艺验证后基本上是不会做内容上的修改的。

summer云cloud · 发表于 2023-10-18 16:16:34

可以找文件看看技术转移，就能理解每一步该干什么了

潘晓明 · 发表于 2023-10-19 09:42:57

个人理解：工艺路线研究（可以理解为前验证）——批生产记录=工艺规程——工艺验证。

现在还是胖娃 · 发表于 2023-10-19 10:54:36

BOBO1899 发表于 2023-10-16 08:13
从研发到生产直接就工艺验证了？不做技术转移报告？工艺锁定后，一般先起草工艺规程，批记录，再起草工艺验 ...

非常赞同，都到工艺验证了还想着一些有得没得的；楼主这样的想法容易被生产系统的同志打成熊猫。
批生产记录是要在验证生产的时候就填写的，验证记录是在生产过程中记录一部分、中间检验结果出来后填一部分，不要混了

现在还是胖娃 · 发表于 2023-10-19 11:05:22

弱弱的问一句，你临床用产品的工艺和工艺验证的工艺相差大不大？

加油玉儿 · 发表于 2023-10-19 13:56:57

鸡vs蛋
研发思想-研发方案-研发记录-研发报告（鸡）-工艺规程（草案）-工艺验证方案+报告-工艺规程（定稿）（蛋）

天真agk · 发表于 2023-10-20 10:52:57

yc20160802 发表于 2023-10-16 08:21
既然工艺验证完估计还要升级，那这个验证只能算是中试工艺验证，不是大生产工艺验证。

工艺验证中有一个时效验证，做完通过后会升版将操作或工序时效写进工艺规程

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-21 08:24:27

研发转移后，验证不改进工艺，先确定工艺再进行验证。因为工艺验证的目的就是证明工艺能实现预定的目标。工艺改进的契机是质量回顾和不断变化的市场环境。

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2023-10-21 10:53:54

首先制定工艺规程草案，依据工艺规程草案，批生产记录空白记录属于工艺规程草案的附件或者批记录里记录工艺规程中的关键参数，依据工艺规程草案制定工艺验证方案，工艺验证结束后，填写相应工艺验证报告，审核批准无误后，根据工艺验证结果，修订工艺规程和修订批生产记录空白记录

leechf_001 · 发表于 2023-10-21 16:08:37

现有工艺规程，再有工艺验证方案！
验证是对预设目标进行证明的一系列活动，这个预设目标就是在工艺规程中设定参数的条件下生产出符合GMP要求的产品。
首次工艺规程根据技术转移资料编制，然后制定工艺验证方案进行验证工作，以证明根据技术转移资料编制的工艺规程切实可行；当然，根据验证的结果确定是否要对工艺规程进行优化、修订，但工艺规程修订之后，仍然要按修订后的工艺规程进行工艺验证！

A，王钰 · 发表于 2024-2-29 10:39:55

工艺规程和记录，因为你记录是规程派生的

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drea221 · 发表于 2024-7-6 10:47:26

KMT 发表于 2023-10-16 08:44
不是现有工艺验证方案，然后后工艺规程和批记录嘛

错了验证方案验证什么呢

加油玉儿 · 发表于 2024-7-6 10:54:23

中试后工艺处方已确定了，验证前起草工艺规程草案和工艺验证方案，验证结束后根据验证结论酌情修订工艺规程，可以去掉草案两字。不写草案的话，就升级版本号也是可以的

shshshshss · 发表于 2024-8-28 21:41:52

陌释发表于 2023-10-17 16:35
不是先生效工艺验证方案，然后有工艺规程和批记录，工艺验证3批生产完成后，再完成工艺验证报告[face35.gif ...

我们也是这样，我被搞懵了，我们先起草工艺验证方案，车间根据我们的方案起草工艺规程和批记录的

[生产运营] 工艺规程、工艺验证方案、批生产记录起草的顺序

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