工艺规程、工艺验证方案、批生产记录起草的顺序

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新品种从研发转生产，工艺验证方案起草前需要写工艺规程吗？主要是工艺验证完估计还要升级，能只写个工艺规程做为指导吗，我们工艺验证用方案的附件批记录进行记录的。然后受体系管理的批生产记录能等工艺验证完再起草吗？还是说应该在工艺验证前体系管理的工艺规程跟批记录都应该起草好。有点缕不顺这个的起草顺序了，大家都是怎么做的呢？

BOBO1899

从研发到生产直接就工艺验证了？不做技术转移报告？工艺锁定后，一般先起草工艺规程，批记录，再起草工艺验证方案进行验证。工艺验证过程三批生产你的工艺是不能变的。

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既然工艺验证完估计还要升级，那这个验证只能算是中试工艺验证，不是大生产工艺验证。

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工艺验证后还要变的话，那只能算是预验证，不是真正的验证，也是现在大家基本都流行的3+1或者3+2,

醉卧沙场

先有工艺规程和批记录再有工艺验证方案，根据工艺验证报告修改工艺规程和批记录

KMT

不是现有工艺验证方案，然后后工艺规程和批记录嘛

可亲可爱

工艺验证是对制定工艺规程合理的验证，工艺规程还要升级，要组织进行工艺验证做什么？

可亲可爱

工艺验证是对制定工艺规程合理的验证，工艺规程还要升级，要组织进行工艺验证做什么？

春天天外

工艺验证前必须要做好工艺规程和批记录，而且还是签字审批后的，你在做工艺验证前就知道还要升级，那就直接做升级后的工艺验证呀！如果不太确定，那就把小试及中试做扎实了，在做工艺验证。后期会少很多麻烦。

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先有验证用的临时工艺规程，批记录与工艺验证方案可以同步，完成验证报告后，根据结果编写正式的工艺规程和批记录

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研发转生产可以先制订工规、操规与记录的试行版（主要看你的文件管理规程有无试行文件的规定，如无则直接是正式版，后续按文件规定修订），一样要签批；验证前为避免失败可先进行试生产或预生产，试生产后修订文件至正式版。不管哪种方式，验证前都必须先起草审批工规、操规与记录。

AAnny

现在确实一般都是3+1或3+2，从试验开始，无论是预实验还是什么，就得有规程了，工艺规程和批记录都设计出来，而且这些记录有可能会被查看，不需要像GMP那么严格，但是，那些都是研究的数据，老师可能会问，你得数据试验的来源，你得拿的出来呀。

王凯博

技术转移，然后根据技术转移资料起草工艺规程，标准操作规程，批生产记录，批生产记录和批检验记录是工艺验证的原始记录。工艺验证一般不需要调整参数了，如果调整那个说明你的验证过程中可能出现偏差。那可能不好弄了。预验证后可以调整参数，然后升版工艺规程，标准操作过程，批生产记录。验证方案，然后正式组织3批连续的工艺验证。

huhu

工艺验证完还要升级的升级完了再验证来一遍也没问题

wsx

纠结这些没有意义，总之，验证实施前者几项工作都完成就可以了。一般都是同时做的。

gk87

一般是先进行中试批，根据研发工艺输出，起草中试的工艺规程、批记录等，中试完成后输出中试报告。相关参数基本都确定升版工艺规程/或工艺规程草案（看各公司管理流程，单此时的关键工艺参数你不能变），根据此版工艺规程起草批记录，工艺验证方案。完成三批验证后，也可升版工艺规程，但是关键参数不能变，比如原来工艺规程规定的中间体贮存期是暂定的，工艺验证是同步做了这个贮存期验证，那么验证后可以升版工艺规程。将暂定取消注入类似的修改。

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根据研发阶段，分阶段管理，临床1期或之前，可以用工艺验证方案的附件批记录进行记录，临床2期或之后，建议按照工艺规程、批生产记录、工艺验证方案的顺序进行。

EnticE

实验研究----小试（报告中定工艺和质控）----转换（车间环境）（人机料法环及监视测量验证，转换前起草各类工艺及质控文件，转换过程中确认、修改、升版）----中试（不小于商业化批量1/10的工艺验证）---商业化批生产工艺验证。仅供参考。

EnticE

实验研究----小试（报告中定工艺和质控）----转换（车间环境）（人机料法环及监视测量验证，转换前起草各类工艺及质控文件，转换过程中确认、修改、升版）----中试（不小于商业化批量1/10的工艺验证）---商业化批生产工艺验证。仅供参考。

EnticE

实验研究----小试（报告中定工艺和质控）----转换（车间环境）（人机料法环及监视测量验证，转换前起草各类工艺及质控文件，转换过程中确认、修改、升版）----中试（不小于商业化批量1/10的工艺验证）---商业化批生产工艺验证。仅供参考。