2023GMP指南清洁验证相关疑问求解

路鸣泽

2023版GMP指南里，清洁验证内容中提出了一个对不同影响因素赋予权重，通过计分的方式计算目标残留物的方法，书中给出的范例如下：

那么我有一个疑问，既然前一次已经评估出最差条件（即最难清洁物质），如果有新产品引入，是否还需要对所有产品重新进行计分？
因为新产品的引入会导致所有产品的评分发生变化，那么可能导致一种情况（其实是我自己遇到了）：
即目标残留物发生变化，既不是原先的目标残留物，也不是新引入的产品，如下所示：
在范例的基础上，加入D、E两种产品，假设二者的溶解度、活性比A、B、C低，但毒性（PDE）介于A、B之间，则评分变化如下

评分最高变为A了，这样就等于说是新产品的引入使得“最难清洁物质”变成“非最难清洁物质”了，这样是否不符合逻辑呢？是否可以只将新产品与前一次评估的最难清洁物质进行评分？

琦瑞福生

新加一次评估一次，建议还是全评估，新加的评估引用前边的版本内容差不了多少

七-月

“最难清洁物质”变成“非最难清洁物质”是因为新加入的边长最难清洁了，哪里有逻辑问题？

cxj0205

清洁评估是一个综合的过程，最终的结果确实不一定是最难清洁的那个，因为其他项目的分比最难清洁的品种更高，这个是有可能的哦，但是这并不违背选择验证品种的评估过程吧。