质量标准和性能指标的区别（表征项目）

火柴人兰姆达

想请教论坛的各位大佬们，原料、中间品、产品的质量标准和产品技术要求里面的性能指标内容有什么区别呢？产品是纳米材料，参考的表征项目根据“应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征”

我的理解是
质量标准是用于每批生产检测参考的指标，里面规定的项目应该是每批每次都要检测；
产品技术要求里的性能指标是注册申报时描述产品性能用的，应该更细节，表征项目更多更丰富，但是实际生产中不用每项都表征。

比如粒度参数，质量标准中用操作相对简单的动态光散射（纳米粒度仪）检测；性能指标里加上透射电镜的数据。实际生产中不用每批测电镜。

不知道我理解的对不对，请大佬们指正！

才女筱沐

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

火柴人兰姆达

才女筱沐 发表于 2023-10-12 09:32
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）：成品检验规程的内容原则上 ...

谢谢才女解答！

火柴人兰姆达

才女筱沐 发表于 2023-10-12 09:32
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）：成品检验规程的内容原则上 ...

您好，我又去看了一下注册申报要求说明，发现我理解的性能表征可能是指这里面的产品性能研究资料。
所以想再追问一下，除去产品技术要求中的检验项目需要进成品检验规程外，是否其他性能研究资料（比如像结构形态表征、重金属杂质等）不用在生产中检验呢？只需要拿准备注册的成品去检测机构检测并获得报告就行？

yjx_1984

火柴人兰姆达 发表于 2023-10-12 12:07
您好，我又去看了一下注册申报要求说明，发现我理解的性能表征可能是指这里面的产品性能研究资料。
所以 ...

是的，以技术要求为准

火柴人兰姆达

yjx_1984 发表于 2023-10-13 10:27
是的，以技术要求为准

好的，感谢回复！