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生物相容性需要在产品老化后做吗

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药徒
发表于 2023-10-11 17:00:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物相容性需要在产品老化后做吗
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药徒
发表于 2023-10-11 17:06:30 | 显示全部楼层
我们都是老化后做生物相容性,这样才能确保在整个生命周期都是符合的
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药士
发表于 2023-10-11 17:30:19 | 显示全部楼层
极端情况下甚至建议老化前后各做一套。。。
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药徒
发表于 2023-10-11 18:16:58 | 显示全部楼层
新版的标准要求的老化后做的生物相容性

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请问是哪个标准上说的  详情 回复 发表于 2023-10-12 08:08
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药徒
发表于 2023-10-12 08:04:01 | 显示全部楼层
我们目前还是老化前做,但是感觉老化后做比较合理

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是的。  发表于 2023-11-6 15:26
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药生
发表于 2023-10-12 08:08:44 | 显示全部楼层
Huao4f 发表于 2023-10-11 18:16
新版的标准要求的老化后做的生物相容性

请问是哪个标准上说的

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16886.1-2022  详情 回复 发表于 2023-10-12 08:40
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药徒
发表于 2023-10-12 08:40:25 | 显示全部楼层
BBCOME 发表于 2023-10-12 08:08
请问是哪个标准上说的

16886.1-2022

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老师,你好,看了GB/T 16886.1-2022没有找到需要在产品老化后才能做生物相容性的规定,请问具体是在哪里有体现这个要求呢?  详情 回复 发表于 2023-10-12 10:09
哪个章节提出来的,麻烦指出来,谢谢!  详情 回复 发表于 2023-10-12 10:00
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药徒
发表于 2023-10-12 09:31:16 | 显示全部楼层
我们是老化后做生物相容性,你才能保证你的产品经受起产品老化
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药徒
发表于 2023-10-12 10:00:56 | 显示全部楼层

哪个章节提出来的,麻烦指出来,谢谢!
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药徒
发表于 2023-10-12 10:09:37 | 显示全部楼层

老师,你好,看了GB/T 16886.1-2022没有找到需要在产品老化后才能做生物相容性的规定,请问具体是在哪里有体现这个要求呢?
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药徒
发表于 2023-10-12 10:11:57 | 显示全部楼层
生物相容性检测可以联系我,189 2879 0749
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药徒
发表于 2023-10-12 10:49:16 | 显示全部楼层
16886.1-2022 附录B “由于初始材料、配方和包括包装、运输和老化的过程的变化可能会影响终产品的生物相容性,宜将这些考虑引入到风险评定之中。”
具体得看你的产品来评估

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,学习了,谢谢  详情 回复 发表于 2023-10-12 11:03
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药徒
发表于 2023-10-12 11:03:21 | 显示全部楼层
constant 发表于 2023-10-12 10:49
16886.1-2022 附录B “由于初始材料、配方和包括包装、运输和老化的过程的变化可能会影响终产品的生物相容 ...

,学习了,谢谢
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药徒
发表于 2023-10-12 18:42:40 | 显示全部楼层

还有GB/T 16886.1-2022对可重复使用的医疗器械有一条要求,“4.8 对于可重复使用的医疗器械,制造商应在确认的最大验证循环周期进行生物学安全评价。”
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药徒
发表于 2023-10-19 09:52:18 | 显示全部楼层

想问一下,在附录B没找到啊。
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药徒
发表于 2023-11-6 15:19:40 | 显示全部楼层
Casasd 发表于 2023-10-19 09:52
想问一下,在附录B没找到啊。

第21页开头的位置。
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发表于 2024-3-6 14:50:01 | 显示全部楼层
babu1 发表于 2023-11-6 15:19
第21页开头的位置。

27页开头。。。。。。
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