稳定性试验

千年米虫lina

请问各位，稳定性试验到期时最多可以延迟几天做啊？

NG吴qdw

2023版指南是这样说的：样品必须按照稳定性试验方案从恒温恒湿箱和其他贮存条件下按要求取出。一般，可以在一个允许的时间偏差范围内进行。时间偏差范围的设定应基于稳定性试验的目的进行充分风险评估后规定，如用于注册申报的取出时间偏差设定应结合产品前期稳定性相关研究数据以及注册地相关注册要求谨慎考虑，用于持续稳定性考察的取出时间偏差设定可相对放宽要求。通常，稳定性试验方案中最后一个时间点(或效期点)的样品取出时间不能早于计划时间点。主要是看你们公司稳定性试验的文件规定。

westwoo

公司自己规定，延迟1周比较合理，因为黄金周一般7天休假，不加班的话第8天总拿出来了。
加速条件下多延迟也有风险。

AAnny

长期的话，还好，影响不大。加速的话，时间不要太长啊。