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求助!标签打印机属于生产设备吗?

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药徒
发表于 2023-10-11 13:10:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于打印标签和说明书的打印机属于生产设备吗?
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大师
发表于 2023-10-11 13:14:04 | 显示全部楼层
你就说标签盒说明书是不是产品的一部分吧
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药徒
发表于 2023-10-11 13:14:31 | 显示全部楼层
属于,妥妥的生产设备,有什么纠结的地方吗?
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药徒
发表于 2023-10-11 13:20:39 | 显示全部楼层
必须是的,标签也是生产资料的一部分
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药徒
发表于 2023-10-11 13:21:56 | 显示全部楼层
不是,但也需管理
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药徒
发表于 2023-10-11 13:49:04 | 显示全部楼层
不属于,但是也要管理
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药徒
发表于 2023-10-11 14:32:44 | 显示全部楼层
蹲个正解..............
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药生
发表于 2023-10-11 15:06:51 | 显示全部楼层
算,我们做第三方认证时候,开过不合格项。3.2.1        未将标签打印机及电脑列入生产设备清单进行管理。
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药徒
发表于 2023-10-11 15:09:29 | 显示全部楼层
怎么能不算呢 。。。。。
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药徒
发表于 2023-10-11 15:14:06 | 显示全部楼层
有些事不上称没有四两重,上了称一千斤打不住。标签打印机如果纳入生产设备,那么需不需要有设备使用记录、维护保养记录,标签打印记录,设备验证确认记录,标签打印记录等等。我建议如果中小公司检查过程中没有看过这类设备,就别管,以前怎么用就怎么用。

点评

这个需要4Q确认,标签打印记录是强制记录,你说所的使用日志等完全可以用一张标签打印记录体现,没有那么复杂。  详情 回复 发表于 2023-10-18 11:23
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药徒
发表于 2023-10-11 15:15:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-10-11 15:17:28 | 显示全部楼层
如果只是打印发货的标签 那么不是,如果是打印包括产品信息的标签,并且在工艺文件(作业指导书)中提到过,那么必定属于
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药徒
发表于 2023-10-11 15:20:31 | 显示全部楼层
不属于吧!
如果属于,要像生产设备一样管理,如使用、清洁、维保等
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药徒
发表于 2023-10-11 15:27:39 | 显示全部楼层
属于,而且还算是关键设备
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药徒
发表于 2023-10-11 15:28:16 | 显示全部楼层
属于,而且还算是直接影响设备
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药徒
发表于 2023-10-11 15:36:14 | 显示全部楼层
如果你的标签打印机是打印UDI信息的,确实属于生产设备,还得做3Q
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药生
发表于 2023-10-11 16:39:50 | 显示全部楼层
这个标签和说明书也应该按照生产辅材来管理
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药徒
发表于 2023-10-11 16:46:02 | 显示全部楼层
是的,体考老师提到这个问题了,说要作为生产设备去管理的
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药徒
发表于 2023-10-11 17:04:33 | 显示全部楼层
按理说应该是属于生产设备,但是你要纳入进去太麻烦了,标签打印机和说明书打印机可能还是两个设备,建议你对每次打印的标签和说明书做个确认记录,QA签个字就行。别的等老师开不符合再说呗! 不过你要牵扯到UDI这个就得另说了,这个不做一定会开。
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药徒
发表于 2023-10-11 17:26:19 | 显示全部楼层
我们大批量直接外发做,所以不算
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