临床评价同品种对比

xx0616

我司有产品A，产品B，现在打算研发产品C,C的功能=A+B,临床评价这款怎么对比啊

爷们

对比产品就A和B啊

这个下雨天

建议注册申请人在适宜的情形下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。当选择一个以上的对比器械时，注册申请人应说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况下，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械，并尽量减少对比器械的数量。（详见医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则第四章节）

xx0616

爷们 发表于 2023-10-11 08:47
对比产品就A和B啊

A和B需要证明相互对立，和在一起没风险吗？

xx0616

这个下雨天 发表于 2023-10-11 08:48
建议注册申请人在适宜的情形下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。当选择一个以上的对比 ...

这个看了，写的太官方了

element0421

xx0616 发表于 2023-10-11 08:48
A和B需要证明相互对立，和在一起没风险吗？

对呀这个风险是需要考虑进去的，要不审评很有可能不会认可

efofe

建议另外找预期用途（或者功能）能覆盖C的产品与C对比

人间_四月天

对比产品选择，A+B，功能上能覆盖C就可以，另外还要考虑功能合并的过程没有产生其他影响安全有效的问题

人间_四月天

对比产品选择，A+B，功能上能覆盖C就可以，另外还要考虑功能合并的过程没有产生其他影响安全有效的问题

xx0616

人间_四月天 发表于 2023-10-11 09:53
对比产品选择，A+B，功能上能覆盖C就可以，另外还要考虑功能合并的过程没有产生其他影响安全有效的问题

就是功能合并过程中产品其他风险安全性文件难写，不知道怎么说明

人间_四月天

xx0616 发表于 2023-10-11 10:28
就是功能合并过程中产品其他风险安全性文件难写，不知道怎么说明

没有风险就大胆的写

Y_12

建议直接找同类相似的，直接A+B，就算识别了风险并且可控，审评估摸还是希望直接和指标基本一样的独立产品进行对比

yuanjie

可以选其一为主要对比对象，另一为差异部分对比对象

yuanjie

可以选其一为主要对比对象，另一为差异部分对比对象

风扯紧乎传播者

先找覆盖C的等同器械或可比器械，如无，用A+B作为可比器械。资料很难写，逻辑顺序不好表述

风扯紧乎传播者

风扯紧乎传播者 发表于 2023-10-11 11:21
先找覆盖C的等同器械或可比器械，如无，用A+B作为可比器械。资料很难写，逻辑顺序不好表述

先找覆盖C的等同器械或对比器械，如无，用A+B作为可比器械。资料很难写，逻辑顺序不好表述
打错一个字了 不好意思

xx0616

风扯紧乎传播者 发表于 2023-10-11 11:23
先找覆盖C的等同器械或对比器械，如无，用A+B作为可比器械。资料很难写，逻辑顺序不好表述
打错一个字了 ...

暂无覆盖C的产品，所以不知道咋写

风扯紧乎传播者

xx0616 发表于 2023-10-11 12:41
暂无覆盖C的产品，所以不知道咋写

不了解你公司产品的详细情况 不好表述。你可以自己写几个论证思路，比如用A和B分别评价论证可比器械的等同性，等同性也分开论证相同的部分，比如适用范围及临床使用相关信息和技术特征分开评价论证；或者合在一起论证。等同性论证报告和临床评价保持一致。然后拿着资料去咨询审评老师让老师定方向，基本上就没什么问题了。

xx0616

风扯紧乎传播者 发表于 2023-10-11 13:22
不了解你公司产品的详细情况 不好表述。你可以自己写几个论证思路，比如用A和B分别评价论证可比器械的等 ...

好的，谢谢哈