实验室空调系统再确认

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求助大神，我们实验室空调系统再确认，1、自净时间如果选择空调开启前测试粒子数。然后开启空调，连续测试20个点以后再连续测试2个点这种方法可行不。2、开启前数据和开启后数据对比差多少合适。主要是不想用发烟

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不行的，自净有明确的法规要求，就是发烟到限度的10-100倍，其目的就是考察你空调的净化能力，你说的那种方法没有听过，但是一定没有法规严格。

准圣级药老

自净最少也是从动态到静态的时间，或者发烟到100倍，到静态的时间

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制药初学者 发表于 2023-10-10 10:19
自净最少也是从动态到静态的时间，或者发烟到100倍，到静态的时间

如果发烟 的话是连续测试点还是间隔时间取点，是一个房间一个房间测试还是可以测完一个再测一个，没有做过，不太明白这个流程。

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339001347 发表于 2023-10-10 10:07
不行的，自净有明确的法规要求，就是发烟到限度的10-100倍，其目的就是考察你空调的净化能力，你说的那种方 ...

发烟的话，发烟到限度时候需要测试吗？数据是需要体现的吗？

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15733108737 发表于 2023-10-10 10:22
如果发烟 的话是连续测试点还是间隔时间取点，是一个房间一个房间测试还是可以测完一个再测一个，没有做 ...

也就是发烟完成测试一次，20分钟后再测试一次就可以吗？

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339001347 发表于 2023-10-10 10:07
不行的，自净有明确的法规要求，就是发烟到限度的10-100倍，其目的就是考察你空调的净化能力，你说的那种方 ...

如果我开启空调前和开启后粒子数存在差异，不能证明空调也有自净能力吗？

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发烟每个房间选取2个点，避开回风口和出风口，假如是C级发烟到C级标准的100倍，然后停止发烟，记录悬浮粒子计数器数值，并记录时间，观察悬浮粒子计数器数值，直到0.5um的粒子符合C级要求后，再次记录时间，时间差便是自净时间；转移的下一点，重复上述要求

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15733108737 发表于 2023-10-10 10:52
如果我开启空调前和开启后粒子数存在差异，不能证明空调也有自净能力吗？

有自净能力，但是无法评断自净能力强弱，无法判断自净能力是否达标。法规就是判断你自净能力的最低标准！

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339001347 发表于 2023-10-10 11:09
发烟每个房间选取2个点，避开回风口和出风口，假如是C级发烟到C级标准的100倍，然后停止发烟，记录悬浮粒子 ...

一个房间结束再进行下个房间，如此重复，空调需要反复启停对吗？

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15733108737 发表于 2023-10-10 10:52
如果我开启空调前和开启后粒子数存在差异，不能证明空调也有自净能力吗？

14644-1 自净能力有明确规定和方法就是我说的那种，同时gmp中也是引入的这种方法

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还有自净时间测试房间的选择：只选择关键房间即可，关键房间的评测要有依据，可以根据工艺流，功能进行评分，分值大小来决定关键非关键

寻找一种味道

我们的做法是关闭空调发烟测试负荷 发烟一般100倍很容易达到，然后打开空调 同时连续测试20分钟，然后看数据条确定自净时间。几个点位同时测试，如果设备不够就多发几次烟 多开关空调几次

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寻找一种味道 发表于 2023-10-10 11:26
我们的做法是关闭空调发烟测试负荷 发烟一般100倍很容易达到，然后打开空调 同时连续测试20分钟，然后看数 ...

你的也不对，法规明确规定，自净时间测试整个过程，空调全程开启，不能关闭

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14644-1，医药厂房设计规范，洁净室设计技术要求，EUGMP，这是空调定级的要重依据，去看看

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15733108737 发表于 2023-10-10 11:21
一个房间结束再进行下个房间，如此重复，空调需要反复启停对吗？

空调不能关闭，切记切记，说白就是空调正常开启，人为污染（发烟）创造一个最差条件，来看你的空调能否经得住考验

死库水

它只是实验室，还是再确认，背景还是C级或D级，用器械常用的大气法就好

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死库水 发表于 2023-10-10 13:56
它只是实验室，还是再确认，背景还是C级或D级，用器械常用的大气法就好

器械常用大气法？我从哪里可以查到

死库水

15733108737 发表于 2023-10-10 14:19
器械常用大气法？我从哪里可以查到

很多培训资料都有的吧，具体做法就是停机一天恢复和外界一样浓度，然后再开启，测到对应级别和日常的时间。注意我上面说的前提条件

补充内容 (2023-10-12 10:59):
大气尘源法
洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间（24小时），室内含尘浓度已接近大气尘浓度
70%以上时进行。先测出洁净室内浓度（N0）。立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在室中心工作。。。。

补充内容 (2023-10-12 11:03):
你这是实验室不涉及生产，按GB/T 36066-2018 ISO8 OR9不推荐做，首次验证又有数据，所以你懂的

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不明白你们的做法，有更好的办法，既不费事也不费力，还是上上选择，哎，我不选，我非得选择一个奇葩的方法，我是药品，我就选择医疗器械的标准