变更的风险评估应该由谁起草

wyae46d389

各位老师，变更的风评应该由谁起草，有什么好的建议吗？质量部主张谁提出谁起草，质量部辅助；涉及部门认为质量部起草，相关部门辅助。

wzzz2008

我觉得，应该让门卫起草，他最闲。

佳楠o30

谁变更谁起草，变更发起人列出涉及部门，QA审核通过后，各涉及部门评估反馈自己受到的影响，变更发起人汇总成风险评估报告。

咱ジゝ伪装

一般都是变更部门起草，QA部门审核

好阳同学

谁着急谁起草

小熊的安妮

一般是变更部门起草，他对风险情况最有发言权，不过还得分情况，例如物料更换供应商，是供应部发起变更，但风险评估就是使用单位进行评估

七-月

组个变更小组，一起起草。一起审核，一起批准

给力宏

变更发起部门起草，其他受影响部门补充，质量部审核再补充

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893410491

微信小程序[智宇同学]起草再改

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浮生19873982657

哪个部门发生的变更就由哪个部门启动变更控制程序，QA指导、审核，风评与CAPA涉及到哪些部门就需要哪些部门协助完成，通过一定的措施将风险降低到可控范围，QA经理或质量负责人批准执行变更

被吹散的婆婆丁

这个肯定是谁提出变更谁负责评估啦。不然QA也不是全能啥都了解那么细致。

大风起兮A

谁变更谁起草

苏东坡不吃东坡

七-月 发表于 2023-9-28 17:27
组个变更小组，一起起草。一起审核，一起批准

这是最理想的状态

zyqfz9

谁发起谁起草，QA主要是审核、指导

wamy425724

为什么变更非得起一个风险评估？除非重大变更一般不需要起一个单独的变更风险评估报告。我们是在变更申请阶段由发起部门做可行性评估，就是这个事能不能干起来，从软硬件条件上写，如果有法规方面的明确规定不能干的，那干脆就别干，然后各个相关部门进行影响评估，这个是站在各部门角度，对自己部门流程、文件、硬件设施等方面的影响。然后发起部门根据各部门的集体智慧总结变更行动项。这个过程里QA是全程监督审核的，哪个部门评估不到位要回去重评。

囍4768b2b6

变更风险评估有质量部起草并组织相关人员进行评估

微信4b56f17e

苏东坡不吃东坡 发表于 2024-1-12 09:46
这是最理想的状态

最理想状态只存在什么里。。。。

唐stt07fat

wamy425724 发表于 2024-5-30 14:43
为什么变更非得起一个风险评估？除非重大变更一般不需要起一个单独的变更风险评估报告。我们是在变更申请阶 ...

没人说单独一份评估，就是在变更里边体现的。你们也做评估呀，只不过叫法不同而已，你们叫可行性评估，别的公司叫风险评估。