粉碎验证

兔兔123 · 发表于 2023-9-26 15:56:39

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原料药粉碎验证的时候，除了粒度变化，大家会考察粉碎前后有关物质的变化吗？
按理说粉碎仅仅是物理过程，但可能存在粉碎过程中摩擦加热导致产品质量差异？

hd4861 · 发表于 2023-9-26 16:14:45

必须考虑杂质

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-9-26 16:46:50

hd4861 发表于 2023-9-26 16:14
必须考虑杂质

摇摆呢？需要考虑么？

leo328 · 发表于 2023-9-26 16:47:57

谢谢分享！这应该是要考虑的点

hd4861 · 发表于 2023-9-26 16:59:59

勺子爱西瓜发表于 2023-9-26 16:46
摇摆呢？需要考虑么？

都会产生摩擦的，都会产热的

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-9-26 17:02:22

hd4861 发表于 2023-9-26 16:59
都会产生摩擦的，都会产热的

学到了
学到了
感谢老师

大呆子 · 发表于 2023-9-27 09:25:11

你这个问就是心里知道有风险，应该要去做，有时甚至还会发生晶型的转变

阿喜布 · 发表于 2023-10-10 08:17:04

根据API药品特性，可以开展风险评估，进行验证。
或者可以考虑更换为气流粉碎设备（可提供低温条件）

泰安老张 · 发表于 2024-4-8 14:14:49

大呆子发表于 2023-9-27 09:25
你这个问就是心里知道有风险，应该要去做，有时甚至还会发生晶型的转变

哈哈，对，
问就是初步评估的有风险

阳光x2f · 发表于 2024-5-9 19:27:29

温度取决于粉碎设备，另外有检测粉碎后水分含量的

[合成] 粉碎验证