产品清洗验证中，清洗后进行烘干，现在要求证明零件是否被烘干了。

pan95 · 发表于 2023-9-22 13:32:06

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各位大佬，请教个问题，1、遇到发补要求，证明清洗验证中烘干部分，怎么证明零部件在SOP的参数下被烘干了。2、如果有些无法进烘箱的，只能晾干的又咋证明啊？

现在毫无头绪，感觉怎么做都会被挑战。寻求大神指点一下，谢谢。

voldemort · 发表于 2023-9-22 13:48:26

做检测吧，干燥失重或者水分分析什么的，证明含水量是多少就行吧

是是非非 · 发表于 2023-9-22 13:51:30

目视（无水珠）、设备烘干前后称重差值在一定范围，自然晾干设备前后称重差值在一定范围。

15037650571 · 发表于 2023-9-22 14:03:12

做个烘干验证呗，比如在什么样的条件下烘干，烘多久，然后观察是否有明显水渍之类的，或者用恒重法（中国药典）如果无法进烘箱，晾干也是有环境要求的，包括晾晒时间，或者可以直接用无尘布擦拭，如果用无尘布的话，哪个布的菌含量最好也要有个规定，一面越擦微生物越多之类的哈

sdsonny123 · 发表于 2023-9-22 14:04:32

设备吗？一般设备目视即可啊！

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 14:58:48

目视，或用纸巾擦拭无水渍

Lily_VIP · 发表于 2023-9-22 15:50:45

对流程和参数进行验证和确认，然后严格按照验证流程和参数进行干燥，叠加目检？

blunk · 发表于 2023-9-22 15:54:52

他们都回答了，不用想得太复杂，应该是你规定了烘干参数，在验证过程没有对烘干参数后的结果进行说明和报告。
说一下就行。

pan95 · 发表于 2023-10-9 14:04:54

15037650571 发表于 2023-9-22 14:03
做个烘干验证呗，比如在什么样的条件下烘干，烘多久，然后观察是否有明显水渍之类的，或者用恒重法（中国药 ...

感谢感谢，看了大概也就做个验证了

过河卒子12 · 发表于 2023-11-7 09:46:17

请问是江苏省药监局提出的发现项吗？

pan95 · 发表于 2023-11-15 14:59:09

过河卒子12 发表于 2023-11-7 09:46
请问是江苏省药监局提出的发现项吗？

是的 11111111

过河卒子12 · 发表于 2023-11-17 09:21:57

pan95 发表于 2023-11-15 14:59
是的 11111111

是不是对于注射用水清洗提出的要求？要控制细菌内毒素？

pan95 · 发表于 2023-11-20 15:55:14

过河卒子12 发表于 2023-11-17 09:21
是不是对于注射用水清洗提出的要求？要控制细菌内毒素？

这要看你是什么产品了我是接触血液的所以是要注射用水的

[研发注册] 产品清洗验证中，清洗后进行烘干，现在要求证明零件是否被烘干了。