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[变更管理] MAH企业新品种需要做那些工作

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药徒
发表于 2023-9-21 11:41:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,公司是B证企业,有个新品种做委托生产,作为质量部,应该做哪些工作啊,增加新品种需要走哪些变更?  求解答
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药士
发表于 2023-9-21 12:35:47 | 显示全部楼层
审计,质量管理一系列的事情
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 13:19:46 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-9-21 12:35
审计,质量管理一系列的事情

您能再展开说一下吗
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药士
发表于 2023-9-21 13:45:37 | 显示全部楼层
天边外 发表于 2023-9-21 13:19
您能再展开说一下吗

比如,技术转移前的审计你要做吧,合格供应商的清单资料你要整理给对方吧,涉及到相关的风险评估、变更、质量标准等等你要审核签字吧,活动过程中的偏差你要处理吧,项目结束你要总结资料归档吧
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药徒
发表于 2023-9-21 14:23:23 | 显示全部楼层
你可以看看当地省局的官网服务网站,有B证增加生产品种进行委托生产,需要办理的一套流程,就是准备哪些材料,按上面的要求办理。因为每个省局的措施略微有微小区别,99%都是一样的。你查下官网。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 14:24:49 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-9-21 13:45
比如,技术转移前的审计你要做吧,合格供应商的清单资料你要整理给对方吧,涉及到相关的风险评估、变更、 ...

好的,非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 14:26:08 | 显示全部楼层
新品种涉及到的变更有哪些啊,求助求助
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药徒
发表于 2023-9-21 16:54:16 | 显示全部楼层
不知道你们那边省局怎么要求,我们这边主要是看你作为委托方对受托方的生产如何进行有效的管控,以保证产品的质量
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