注射剂稳定性考察时，一定要测装量吗？

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注射剂稳定性考察时，一定要测装量吗？失重代替可不可以？如果不测装量就不能反映产品在效期内是不是完全符合质量标注吗？

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装量。。。。。。 注射剂的密封性这般不堪吗？

henryizhao

塑料包装的可以测一下，玻璃包装基本不会失水

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henryizhao 发表于 2023-9-21 13:20
塑料包装的可以测一下，玻璃包装基本不会失水

那么对于塑料包装，如果测了失重，还用测装量吗？装量是必测项吗？

AAnny

首先，你这个是新产品是玻瓶包装还是塑料包装，如果玻瓶，期末测一次可以的，如果塑料，那就以失重为主，装量可以首次，期间，期末测。那如果产品是上市前研发阶段塑料包装，那可以多考查考查，失重和装量都测。装量应该首次，期间，期末检测，也可以。失重那就频率高多了，每个周期都测。

henryizhao

15122147932 发表于 2023-9-21 13:33
那么对于塑料包装，如果测了失重，还用测装量吗？装量是必测项吗？

研发阶段，稳定性中装量通常不作为必检项。
但是看GMP条款，第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求
质量标准的各项要求，一般是包含装量的

所以塑料包装在有一定失水的情况下，最好是全检。