无菌检查浸提液制备

艾可思悠 · 发表于 2023-9-20 16:20:43

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请教：无菌检查时纸塑包装的产品怎样浸提能将污染可能性降到最小？

田园小草 · 发表于 2023-9-20 16:53:52

你是要检查外面的纸塑？不提前对样品进行处理？

jeff87 · 发表于 2023-9-21 08:34:54

产品无菌测试吗？将整个产品在包装袋内剪碎，全部浸提。

艾可思悠 · 发表于 2023-9-21 08:38:58

田园小草发表于 2023-9-20 16:53
你是要检查外面的纸塑？不提前对样品进行处理？

不是外面的纸塑，是想将产品浸提做供试液

艾可思悠 · 发表于 2023-9-21 08:39:53

jeff87 发表于 2023-9-21 08:34
产品无菌测试吗？将整个产品在包装袋内剪碎，全部浸提。

是医疗器械没办法剪碎的那种，所以想问下用什么方法对产品进行浸提效果更好

jeff87 · 发表于 2023-9-21 08:42:12

多大？要看具体产品了。

艾可思悠 · 发表于 2023-9-21 10:34:27

jeff87 发表于 2023-9-21 08:42
多大？要看具体产品了。

老师我想问一下，就是产品本身没办法剪碎然后是装在纸塑袋内的，如果是直接在纸塑袋内注入冲洗液的话，浸提液制备好后通过薄膜过滤法进行无菌检查，结果总是染菌所以现在不知道怎么操作了

朱唔大师 · 发表于 2023-9-21 11:05:17

首先第一个，你要在外面用水试一下，你这个纸塑袋能承受多少冲洗液，能坚持多长时间不渗漏，因为一旦渗漏，纸塑袋背面很容易会染菌，造成阳性结果。
第二点，有一种产品叫无菌均质袋，可以在超净工作台内迅速拆开纸塑袋，将产品放入均质袋中，这个就是比较耗培养基，然后需要你的产品不能太大，或者可以折弯。

艾可思悠 · 发表于 2023-9-21 15:38:43

朱唔大师发表于 2023-9-21 11:05
首先第一个，你要在外面用水试一下，你这个纸塑袋能承受多少冲洗液，能坚持多长时间不渗漏，因为一旦渗漏， ...

那如果直接放到无菌采集袋里面进行薄膜过滤时，集菌器的针头直接扎到无菌袋里面进行供试液过滤，过滤完再分别接种培养基，这个过程中针头扎到无菌袋是不是容易污染针头呢？

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-21 16:45:06

艾可思悠发表于 2023-9-21 15:38
那如果直接放到无菌采集袋里面进行薄膜过滤时，集菌器的针头直接扎到无菌袋里面进行供试液过滤，过滤完再 ...

你们没做无菌检查方法学验证吗？不适合薄膜过滤，就用直接接种法啊。

朱唔大师 · 发表于 2023-9-22 15:01:55

艾可思悠发表于 2023-9-21 15:38
那如果直接放到无菌采集袋里面进行薄膜过滤时，集菌器的针头直接扎到无菌袋里面进行供试液过滤，过滤完再 ...

用均质袋就是直接接种，为啥还要薄膜过滤呢