走注册人制度（委托开发和委托生产），体系资料需要怎么整理？有哪些是必须的？

所以珍惜 · 发表于 2023-9-22 08:37:25

伊索在路上发表于 2023-9-20 15:42
MAH的体系，原本的体系文件都不能少，在原来的流程中增加委托生产的管理规定，或者质量起草一套委托专用文 ...

MAH | 国家局检查要点拟发布，MAH如何创建和维护合规的质量保证体系文件？
http://www.phirda.com/artilce_27297.html

ななみs8z · 发表于 2023-9-22 09:03:41

蹲一蹲，学习学习

孤独的漫游 · 发表于 2023-9-22 09:08:06

我们正准备成立注册人公司，领导要求将体系建立起来。

我叉，我说顶层设计开始，公司名字还没有工商注册下来，组织机构及职责要公司先定下来吧？没有这个怎么建体系？

伊索在路上 · 发表于 2023-9-22 10:08:10

所以珍惜发表于 2023-9-22 08:37
MAH | 国家局检查要点拟发布，MAH如何创建和维护合规的质量保证体系文件？
http://www.phirda.com/artil ...

Thanks♪(･ω･)ﾉ

46070809 · 发表于 2023-9-22 11:16:01

我们公司才审核通过不到1个月，我很有体会。一言难尽，但是也没那么复杂，大体上还是和生产体系一样的，注意的是细节，以及技术文件转换、质量协议等方面。

才女筱沐 · 发表于 2023-9-22 11:23:43

46070809 发表于 2023-9-22 11:16
我们公司才审核通过不到1个月，我很有体会。一言难尽，但是也没那么复杂，大体上还是和生产体系一样的，注 ...

嗯嗯，来，经验分享一下呗

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-25 17:13:42

才女筱沐发表于 2023-9-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈 ...

期待才女的大作，蹲一下。

一林丶 · 发表于 2023-9-26 10:22:05

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

注册人制度是采用原注册人的产品技术要求、DHF、DMR等资料进行注册申报，委托生产直接依据原注册人生产过程要求执行，这是我所理解的，是否存在异议可交流一下、

普子 · 发表于 2023-9-26 10:31:39

我这注册人和委托生产都做完了，也没有想象中的那么难。按注册人法规条款把相关资料准备好，转交过去。协议等签好。定期对注册人或受托方进行体系核查等。

ren1860 · 发表于 2023-10-11 16:05:12

老师有没有走注册人委托生产的整个体系文件目录参考下？谢谢！

ren1860 · 发表于 2023-10-11 16:06:16

普子发表于 2023-9-26 10:31
我这注册人和委托生产都做完了，也没有想象中的那么难。按注册人法规条款把相关资料准备好，转交过去。协议 ...

老师有没有走注册人委托生产的整个体系文件目录参考下？谢谢！

liryou · 发表于 2023-10-12 11:16:16

才女筱沐发表于 2023-9-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈 ...

别有空了，麻利儿

luolh2004 · 发表于 2023-11-3 15:12:40

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

坐等才女大作

水中青荇 · 发表于 2023-12-25 09:46:33

ren1860 发表于 2023-10-11 16:06
老师有没有走注册人委托生产的整个体系文件目录参考下？谢谢！

同问，期待大佬回复，哈哈。

加油RA元 · 发表于 2024-1-19 16:59:07

才女筱沐发表于 2023-9-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈 ...

求更新啊前辈

平凡1234 · 发表于 2024-2-23 09:12:00

霂霖发表于 2023-9-20 08:22
蹲一个，我们公司也在走注册人制度

我们公司现在也在走注册人制度，能否请教一下

Joyce1234 · 发表于 2024-3-21 14:04:13

蹲个文件，我们现在也是双委托，对于委托生产企业和研发。是不是需要又有一份委托管理程序，感觉迷茫了

林夕rxv · 发表于 2024-4-3 10:35:16

mojaycz 发表于 2023-9-20 11:24
如果直接从研发阶段开始，双方共同在受托方开展工作，会不会免去很多麻烦，尤其是初创的注册人

我们做资料就是从小试开始就在受托企业，设备也是我们注册人出的，相当于受托方只出了个万级车间，像生产操规、设备操规都是我们自己做的

林夕rxv · 发表于 2024-4-3 10:38:42

46070809 发表于 2023-9-22 11:16
我们公司才审核通过不到1个月，我很有体会。一言难尽，但是也没那么复杂，大体上还是和生产体系一样的，注 ...

我们这边关注的也是，文件转换、合同、协议、产品生产放行和上市放行、采购，不过最后其实还是看协议，要求协议都写明白哪里谁负责