分析方法需要做再验证吗？

CARFIELDq · 发表于 2023-9-19 08:40:30

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个人认为是需要的，
因为检验和生产一样有设备因素，有物料（质量）的偏移等等。
但是，似乎（包括药典）没有看到，检验方法要做周期性再验证的要求。

请大佬解惑？

wolflee11 · 发表于 2023-9-19 08:52:24

应该不需要吧，经过验证的方法应该对检验设备的变动都有考虑，如果由于检验设备的偏移而导致检验结果异常，应该验证或检查的是设备，而不是修改检验方法

lootion12 · 发表于 2023-9-19 09:01:40

无变更不需要再验证，需要定期评估

kikilalala · 发表于 2023-9-19 09:01:45

都说了测试的是方法，跟设备物料有什么关系

13657200472 · 发表于 2023-9-19 09:04:21

看的出来他们很闲。

似睡骄杨 · 发表于 2023-9-19 09:23:16

不需要，你的设备不是需要定期再确认嘛

七-月 · 发表于 2023-9-19 09:43:45

需要再验证，当方法、可能影响方法的因素发生变化时，需要再验证

但不需要周期性再验证……

乱世迷城 · 发表于 2023-9-19 09:43:56

方法或法规没有变更的情况下是没有要求做周期性的再验证的，
但是有人员变更或设备变更需要进行方法确认，确认实验室新进人员或设备能满足系统适用性和准确性

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-9-19 09:45:11

可以肯定的说，是完全不需要的。

如果是检验设备的波动会明显的影响方法，那么只能说，在早期验证的时候，耐用性考察不是很全面

销售转行做技术 · 发表于 2023-9-19 11:05:30

法定标准不需要验证

连天巷 · 发表于 2023-9-19 11:09:54

你方法验证的时候没有考虑仪器因素？

CARFIELDq · 发表于 2023-9-19 13:12:21

偶尔范范小糊涂发表于 2023-09-19 09:45
可以肯定的说，是完全不需要的。

如果是检验设备的波动会明显的影响方法，那么只能说，在早期验证的时候，耐用性考察不是很全面

耐用性考察会包括设备影响吗？或者说是耐用性考察的常规内容之一？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-9-19 14:02:30

CARFIELDq 发表于 2023-9-19 13:12
耐用性考察会包括设备影响吗？或者说是耐用性考察的常规内容之一？

当然会考设备，中间精密度也在考察设备影响

三方验证绿水 · 发表于 2023-9-19 14:05:19

如果不需要，那么清洁方法和工艺还有模拟罐装为什么需要周期性再验证啊，如果这些说重要，那么检测结果不重要了？个人认为使用持续的概念，分析方法应该持续进行，至少每一个人员培训后或者定期应该做精密度，准确性判定，确保人员操作

[方法验证及确认] 分析方法需要做再验证吗？