悬浮粒子检测

文人墨客之 · 发表于 2023-9-15 18:49:32

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我们现在在升级，悬浮粒子要求，我看了一下药典有对，悬浮粒子多久检测一次有要求，BG国标的有吗？找了很多国标BG的版本，也没有找到，那位大神指点一二，小弟感激不尽。

Zzz12345678910 · 发表于 2023-9-15 21:22:17

如果是医疗器械，YY/TT0033帮助您；如果是药品先从严再风评就可一了。

清浅☆ · 发表于 2023-9-16 12:55:50

gb50457-2019

文人墨客之 · 发表于 2023-9-20 11:03:15

Zzz12345678910 发表于 2023-09-15 21:22
如果是医疗器械，YY/TT0033帮助您；如果是药品先从严再风评就可一了。

谢谢，我是药厂

9567487345 · 发表于 2023-9-20 11:06:43

文人墨客之发表于 2023-9-20 11:03
谢谢，我是药厂

我上家公司环监是A/B/C级的一周一次 D级的一月一次

zz君 · 发表于 2023-9-21 09:49:19

需要基于你们产品的风险确定自己的的监测频率，法规里面关于监测频率可参考：
《2010年药品GMP指南-无菌药品》：14环境监控
《2020年中国药典-四部》：9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
《USP-1116》
《TRA-13》

秦艽nhx · 发表于 2023-12-7 09:33:10

GB/T 16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的监测方法
ISO-14644洁净室及相关受控环境，GB/T 25915 洁净室及相关受控环境
GB 50591洁净室施工及验收规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准

万众检测石峰 · 发表于 2023-12-12 11:16:45

需要第三方检测吗？

[质量保证QA] 悬浮粒子检测