冻干粉针剂车间

Vz3fy9fdk · 发表于 2023-9-15 14:58:32

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大佬们，求助，在生产冻干粉针剂的时候，配液室的等级，还有胶塞铝盖的洁净等级是多少？我们是免洗胶塞，是c级下的a级？

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Vz3fy9fdk · 发表于 2023-9-15 14:59:50

就是胶塞铝盖的前暂存，灭菌，和后暂存

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Vz3fy9fdk · 发表于 2023-9-15 15:00:13

Vz3fy9fdk 发表于 2023-09-15 14:59
就是胶塞铝盖的前暂存，灭菌，和后暂存

后暂存应该是b级下的a级就可以了吧，还是级？

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lisu247 · 发表于 2023-9-15 15:11:44

本帖最后由 lisu247 于 2023-9-15 15:13 编辑

铝盖、胶塞
前暂存：C级下的A级送风环境。
灭菌：密闭A级，灭菌前段可参照前暂存要求。
后暂存：C级下密闭A级（CRABS），或B级下的开放A级（ORABS）
配液室
不跨级别即可，后端为B级，则应为C级。后端为C级，则应为D级。

Vz3fy9fdk · 发表于 2023-9-15 15:18:32

lisu247 发表于 2023-09-15 15:11
本帖最后由 lisu247 于 2023-9-15 15:13 编辑

铝盖、胶塞
前暂存：C级下的A级送风环境。
灭菌：密闭A级，灭菌前段可参照前暂存要求。
后暂存：C级下密闭A级（CRABS），或B级下的开放A级（ORABS）
配液室
不跨级别即可，后端为B级，则应为C级。后端为C级，则应为D级。

那配液间呢

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廖旭 · 发表于 2023-9-15 16:58:12

无菌制剂吗?可以看下GMP无菌附录，有洁净级别和配套工序的说明

Vz3fy9fdk · 发表于 2023-9-15 17:04:33

廖旭发表于 2023-09-15 16:58
无菌制剂吗?可以看下GMP无菌附录，有洁净级别和配套工序的说明

能分享一下吗

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廖旭 · 发表于 2023-9-15 17:10:23

Vz3fy9fdk 发表于 2023-9-15 17:04
能分享一下吗

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20110224164501312.html 国家局官网，还有现在的论坛都可以搜索

胜利者 · 发表于 2023-9-17 11:34:24

隔离器还是常规B+A

華軍 · 发表于 2023-9-17 12:52:59

Vz3fy9fdk 发表于 2023-09-15 17:04
能分享一下吗

新的GMP CCS，指南，有讲

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[生产制造] 冻干粉针剂车间

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