医疗器械同品种对比临床评价

西贝csx · 发表于 2023-9-12 11:15:40

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各位大佬，请教一下，本公司有一款产品已经上市多年，因为9706.1-2020法规变更，本次要做变更注册，同时个别性能参数做了变更，临床评价选择同品种对比产品时，可以选择变更前的上一代产品作为同品种吗？

abcd8848 · 发表于 2023-9-12 11:24:01

可以，变更说明理由，做好相关检测和评价报告

lyluo922 · 发表于 2023-9-12 11:26:40

好多公司都是选择自己的已上市产品，别人的竞品不可能提供临床数据

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 13:48:54

非常可以

15013922714 · 发表于 2023-9-12 14:29:15

插一句问一下，9706变更的前提下，有一些性能指标改了，临床评价是得重新写是吗

fenghong320 · 发表于 2024-9-10 16:57:28

感谢分享！！！！！！！！！！！！