共线评估中，有没有必要讲到ehs内容

游侠bfj · 发表于 2023-9-9 15:50:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近因共线指南，对自己公司的共线生产线进行评估，但是后续居然讨论到是不是应该再共线评估中评估防爆措施。
不知道怎么辩驳这个想法

ZzZzJimmy · 发表于 2023-9-9 17:06:50

共线评估不是评估产品与产品之间能不能共线吗，能共线又需要采取那些措施来降低交叉污染的风险，为啥会涉及防爆措施

315261187 · 发表于 2023-9-9 17:17:47

ZzZzJimmy 发表于 2023-9-9 17:06
共线评估不是评估产品与产品之间能不能共线吗，能共线又需要采取那些措施来降低交叉污染的风险，为啥会涉及 ...

要从厂房、设施、设备、品种这些评估的呢，不单单就只是品种吧。不同品种之间如果共用空调系统不也有交叉污染的风险吗，所以不单单只是评估品种吧。

zhixianzzx · 发表于 2023-9-10 08:13:08

术业有专攻，做什么要有明确的目的

CoLtd · 发表于 2023-9-10 08:16:23

看你们公司的整体的质量体系的管理策略啊。推荐你一个方法去判断。你就看你们的变更控制程序里，关于变更影响性评估，里面有没有提到说在发变更的时候要评估EHS相关的影响。如果有，那么你们做共线评估的时候，也推荐把EHS评估掉。

江南旧友qkp · 发表于 2023-9-10 08:47:50

如果一定要有安全评估，为了省事可以放在质量评估里面，但有些格格不入。完全可以另起一份专业性的报告走流程，而且EHS部哪是那么容易就签字首肯的

死库水 · 发表于 2023-9-11 09:10:49

一个是公司的，一个命是自己的，哈哈

Harris_He · 发表于 2024-1-10 21:51:20

共线指南主要讲的是药品生产“质量管理”风险评估，所谓质量管理，主要提及药品在生产过程的污染和交叉污染能不能预防和控制并保证产品质量。与安全另外一个维度，这就是为什么早期意见征求稿里面有明确OEB，正式版又没有那么强调OEB，却强调PDE。说的就是控制目的不同。再说了，和防爆有什么关系，化工厂动设备电力装置都需要一定防爆。和共线生产搭不到边了吧。

793295036 · 发表于 2024-1-11 07:16:12

EHS仅涉及防爆？这里可能主要涉及“暴露控制措施”

wsx · 发表于 2024-1-11 08:27:41

如果新产品需要防爆或者是易爆特性，但是你目前的功能间没有防爆设计，所以评估是对的，说明你们的评估更加全面

共线评估中，有没有必要讲到ehs内容

欢迎您注册蒲公英

点评