关于注册人制度下委托研发，委托生产的问题请教

kingxmc

请问各位大神在注册人制度下，医疗器械注册人是否必须同时委托研发、委托生产，可以只委托生产不委托研发吗，感谢感谢

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luknqqnuq1

其实注册人 本意就是 注册人自己研发，委托工厂生产

委托研发其实不是注册人制度的侧重点，只不过大家延伸扩展了

kingxmc

luknqqnuq1 发表于 2023-9-9 08:49
其实注册人 本意就是 注册人自己研发，委托工厂生产

委托研发其实不是注册人制度的侧重点，只不过大家延 ...

感谢您的解答，再请教一下延伸扩展的主要是研发中的哪部分工作

luknqqnuq1

kingxmc 发表于 2023-9-9 10:37
感谢您的解答，再请教一下延伸扩展的主要是研发中的哪部分工作

可能我表述的不清楚

器械“注册人制度” 的突破，就在于 注册证、生产证，可以分开由两个法人主体分别持有，这在之前是不允许的。

所以现在大家老提注册人制度，既要委外生产，又要委外研发，其实是对“注册人制度”的理解扩大了

产品研发过程，无论当年有没有“注册人制度”，其实都是可以通过“外包服务”的形式去实现，法规上没有明确的禁止。

少年不年少

请问一下：注册人制度下，注册人自己研发，有设计开发资料，然后委托生产，生产企业怎么需要按照注册人的研发资料重新做一套设计开发资料吗？还是直接接受，只需要输出生产相关的，设计开发资料就用注册人的？

kingxmc

luknqqnuq1 发表于 2023-9-9 12:04
可能我表述的不清楚

器械“注册人制度” 的突破，就在于 注册证、生产证，可以分开由两个法人主体分别 ...

非常感谢，是不是说研发中除了工艺验证部分需要委托给生产企业做，其他的都可以自己做，再就是五楼提到的问题也是我所困惑的，您再帮忙解答一下吧

小柚子mh5

注册人做设计开发，与受托生产企业一起做生产转换（含工艺验证、试生产）。
工艺验证部分应该在预期的生产条件下验证，但验证参数应该是注册人输出的，所以工艺验证需要双方参与，由注册人主导，受托生产企业参与。
关于5楼的问题，生产企业不需要重做设计开发资料。由注册人将DMR输出给生产企业，生产企业按照DMR组织生产。

爱喝茶的猪

少年不年少 发表于 2023-9-9 14:36
请问一下：注册人制度下，注册人自己研发，有设计开发资料，然后委托生产，生产企业怎么需要按照注册人的研 ...

不需要，直接注册人将MDR文档和和一些跟生产质量相关的程序文件对受托企业进行培训交接，就相当于设计开发转换了。

少年不年少

爱喝茶的猪 发表于 2023-9-11 09:07
不需要，直接注册人将MDR文档和和一些跟生产质量相关的程序文件对受托企业进行培训交接，就相当于设计开 ...

好的，谢谢

luknqqnuq1

kingxmc 发表于 2023-9-9 17:25
非常感谢，是不是说研发中除了工艺验证部分需要委托给生产企业做，其他的都可以自己做，再就是五楼提到的 ...

注册人制度 最直观的理解（但不一定全面）的方法是

生产许可证持有人（受托生产企业）是 一个大公司的生产部、质检部，可以受公司指令，采购原料，发货

注册证持有人（注册人），是一个大公司的 研发部、销售部、售后部、注册部.....其他部门

两个持有人加起来就是一个传统意义上的 医疗器械 生产商

注册人全责，必须监督受托生产企业相关工作，管理器械生命周期的全流程，

所以 生产是受托生产企业生产，但记录要给注册人，商业放行，还是注册人在做，设计开发过程 当然也是注册人全程主导，只不过场地、设备的限制，部分工作在受托生产企业进行，但是注册人应该参与。

剑青

少年不年少 发表于 2023-9-9 14:36
请问一下：注册人制度下，注册人自己研发，有设计开发资料，然后委托生产，生产企业怎么需要按照注册人的研 ...

设计开发资料是注册人自己的，这分为两种情况，已经取得注册证和未取得证，已取证的，就简单了，验证一下受托方的生产能力，生产质量，完全按照委托方的资料来。未取证，就麻烦一下，在工艺验证时，受托方是需要协助委托方进行设计开发资料的完善的，现阶段的资料都是在摸索，未定形的资料，但是设计开发资料肯定是用注册人的。

kingxmc

小柚子mh5 发表于 2023-09-10 22:19
注册人做设计开发，与受托生产企业一起做生产转换（含工艺验证、试生产）。
工艺验证部分应该在预期的生产条件下验证，但验证参数应该是注册人输出的，所以工艺验证需要双方参与，由注册人主导，受托生产企业参与。
关于5楼的问题，生产企业不需要重做设计开发资料。由注册人将DMR输出给生产企业，生产企业按照DMR组织生产。

感谢感谢，明白了

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kingxmc

爱喝茶的猪 发表于 2023-09-11 09:07
不需要，直接注册人将MDR文档和和一些跟生产质量相关的程序文件对受托企业进行培训交接，就相当于设计开发转换了。

感谢感谢，学到了

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kingxmc

luknqqnuq1 发表于 2023-09-11 09:51
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-9-11 09:53 编辑


注册人制度 最直观的理解（但不一定全面）的方法是

生产许可证持有人（受托生产企业）是 一个大公司的生产部、质检部，可以受公司指令，采购原料，发货

注册证持有人（注册人），是一个大公司的 研发部、销售部、售后部、注册部.....其他部门

两个持有人加起来就是一个传统意义上的 医疗器械 生产商

注册人全责，必须监督受托生产企业相关工作，管理器械生命周期的全流程，

所以 生产是受托生产企业生产，但记录要给注册人，商业放行，还是注册人在做，设计开发过程 当然也是注册人全程主导，只不过场地、设备的限制，部分工作在受托生产企业进行，但是注册人应该参与。

一目两然，感谢知道

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kingxmc

剑青 发表于 2023-09-11 10:12
设计开发资料是注册人自己的，这分为两种情况，已经取得注册证和未取得证，已取证的，就简单了，验证一下受托方的生产能力，生产质量，完全按照委托方的资料来。未取证，就麻烦一下，在工艺验证时，受托方是需要协助委托方进行设计开发资料的完善的，现阶段的资料都是在摸索，未定形的资料，但是设计开发资料肯定是用注册人的。

感谢感谢，很有帮助

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kingxmc

大家提到了各种情况，集思广益，学到很多，大家感谢大家的指导，就不一一回复了

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