实验室风险评估

onizuka2014 · 发表于 2023-9-8 15:32:14

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如图，这是新版GMP指南中口服制剂车间做的风险评估，领导要质量控制室照此也做一个风险评估，感觉怎么做的不是很好，模板是车间按工序做的，QC实验室不太好用，对此各位有什么好的建议或有实验室风险评估的模板吗？借鉴一下，谢谢

guanxihai · 发表于 2023-9-8 16:06:50

学习一下。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-8 16:24:08

质量控制室那册没有嘛去找找

幕常 · 发表于 2023-9-8 17:00:02

怎么会不好用呢，可以依据人机料法环输出关键影响因素，后面再按你这个表识别出潜在风险然后头脑风暴巴拉巴拉，例如环境控制、仪器校验、人员资质等等

火箭飞行兵 · 发表于 2023-9-9 08:11:03

我知道你是无从下手，其实你也可以把QC的工作看作一条线性流程，从环境卫生，分析方法；公共设施，检验设备，实验耗材这些前提开始列出风险，然后开始列线性流程，取样，收样人员操作记录填写这些风险，这些列出来了，风险控制就是外行也能提出几条方法。至于对不对，行不行，仁者见仁智者见智，有人深究，采纳他的意见就是了

chenqiang179 · 发表于 2023-9-9 09:06:41

随便写
别人也看不懂，其实也没有人看。
你们领导是闲滴
把实验室的所有文件找出来。逐个看，有关的因素就列上去。然后分析。各种数据，计算，评估之类
如果有人有意见，那就太好啦。按他的改就好啦

onizuka2014 · 发表于 2023-9-11 10:33:03

我认为这个东西好写，但不代表能写好。每个人的想法不一样，单凭自己一个人写出来的东西本身就不全面，何况风险评估本该是评估小组共同头脑风暴的产物。所以想集论坛大神的智慧参考一下，尽量写一个自己可以认可的风险评估报告，尽管没啥用

yuanxu · 发表于 2024-8-13 15:45:14

多谢楼主分享

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