产品年度质量回顾与持续工艺验证的区别?

啦啦啦i

各位老师好~请问年度质量回顾与持续工艺验证的区别是什么?好像都是做趋势分析

王种

以前听过一个老师讲课说，持续工艺做的好的话，可以不做工艺验证

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     持续工艺对一定批量20批以上，产品的生产工艺参数和质量属性进行统计分析，结论：产品工艺稳定、质量可控；不与生产时间有关系；可以是一年，可以是3个月，半年、2年。
     再验证和变更验证：都是再验证的一种方式；
     
     年度质量回顾：是一个自然年度为期限，法规强制性要求，对与产品有关的规定相进行统计分析，结论：也可是产品工艺稳定、质量可控。

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年度质量回顾关注的重点是产品相关。持续工艺确认关注的是工艺合理性、加强工艺能力。

因果律-一人

持续工艺验证的结果可以当做年度回顾的数据使用

幸福小调2016

做法就是那么个做法，都是增加工作量，以前1年做一次，现在20-30批做一次！做了的人讲一下是否对提升产品质量又帮助？

瑾夏

年度回顾是每年进行一次  需要对产品这一年的情况进行汇总阐述 而持续工艺确认是每隔一段时间就要对cpp和CQA进行分析 情况可控持续观察 情况不好及时找到原因 及时改正

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持续工艺验证是要通过风险评估来确定验证批次的，例如有些小产品一年都生产不到几次的需要统计几年的数据进行趋势分析。主要涉及的就是CQA和CPP点。
年度质量回顾除了统计生产工艺趋势之外还涉及清洁工艺、检验方法、标准变更、设备/设施的变更偏差CAPA等等等等的分析，是针对本年度这个产品所有问题的一个统计分析+评估。

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持续工艺验证除以上老师所描述的点之外，还会考虑工艺，产品设备变更，偏差，异常事项的影响，基于产品的质量的可控性会有增加取样等计划，而年度质量回顾发现异常后一般采用调查和纠偏的措施。

九六书生

持续工艺验证认真做的话，就相当于把形式化的工艺再验证常态化，一方面可以根据制程稳定性增加额外的取样计划重点关注某些工序的工艺稳定性（批内变异），另一方面选取连续多批次（25-30批为佳），关注整体的工艺稳定性（批间差异）。比单纯的工艺再验证有意义许多。。。。产品年度质量回顾关注的是涉及产品的整个体系方面的稳定性，从原辅料到供应商，从偏差到变更，是以某个产品为中心的从体系的角度的回顾与分析。

Zhqrfd

我们的持续工艺确认做的很全面，包含工艺参数的执行，中间产品、半成品和成品的检测结果，所以我们把持续工艺确认和年度质量回顾重叠开展，只不过持续工艺确认需要在一个规定的周期单独出一份确认报告