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本帖最后由 凉风 于 2023-9-8 11:15 编辑
一.编写原则1.从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求既然质量管理体系标准具有指导和证实作用，我们完全可以以标准的框架为思路，回答标准所提出的要求。医疗器械行业组织应按IS013485:2016和1S09001:2015标准的要求，构思本组织应建立的文件。标准提出了对质量管理体系文件的要求，每一具体条款都可能涉及至少一项质量活动的要求，我们应该在自己的文件中阐明如何实现这些要求。如对“不合格品控制( ISO9001:2015称为“不合格输出的控制")”条款，我们在文件中应说明如何对不合格品进行控制，如谁来管这件事，何时何地如何控制，按什么规定，形成什么记录。对标准所有要求，都要作出明确唯一的回答，一个都不能少。
2.从组织实际出发， 体现自己的特点标准的每一款要求都是通用的，面向各种类型、不同规模的组织。但如何达到要求却是各式各样的，各不相同的，应根据自己的情况，因地制宜的。如同我们要求大家要参加体育活动，锻炼身体，而每个人根据自己的情况选择不同项目、不同方式来进行锻炼。抗日战争打游击战，是地雷战还是地道战，各村有各村的高招，不存在-个统一的办法。因此照抄别人的文件是不行的，完全生吞活剥照抄标准更是不可取的，因为标准提到的是要求，而没有告诉我们达到要求的办法，如何实施来满足要求是组织自己的事。这里还提倡不要照抄标准的语言来写文件，我们提倡采用标准的术语，但要在理解标准的基础上，用自己的语言，说明用什么办法来满足标准的要求。否则:标准提出“组织应ABC", 文件写成“本公司做到ABC", 这种文件并没有回答标准提出的要求，毫无指导意义。体现自己的特点还表现在文件的集中和分散，文字的详尽和简约的程度上。这要根据产品过程的复杂程度，规模大小，员工文化程度和素质高低来灵活运用，总的原则是从组织实际出发，满足需要为原则。
3.领导层要全程参与
文件编写不要被认为是项单纯的文字 工作，单纯交给一个脱离了职能部门的写作班子就可以了。它实际上是一项管理工作的设计和策划。尽管大的决策，如方针、目标、组织结构、职责权限等已由领导层商定，但在编写过程中往往会提出一些需从全局权衡的问题，随时需要体现领导的意图和抉择，所以管理者代表一定要 全程跟踪文件的编写。根据出现的问题与领导层沟通，随时作出决策，否则，全部等待领导审批过程再解决，往往会导致返工，影响进度，同时会降低文件的质量。
4.尽可能由职能部门起草操作性的文件
除质量手册以外的文件，尽可能由负责该项内容的专业职能部门来起草，如由负贵采购的供应科起草有关采购方面的文件。首先，职能部门都有负责工作设计的责任，这些部门具有从事这些工作的经验，在学习和理解标准的基础上，它们起草的文件，般具 有可操作性，能从实际出发，继承原有的经验。这些文件再经过讨论，平衡补充后，往往能取得良好效果，而且实施起来比较顺畅。如果把所有文件全由写作班子或质管部门“包办”，尽管冥思苦想，精心设计，但一经讨论，职资部门或者“百般挑剔”，或者“未置可否”，使工作陷于被动，也会增加试运行中的困难。更可能带着“问题”，长期运转不畅。当然在尽可能由职能部门起草的情况下，专业管理部门仍有很重的“把关任务”。各职能部门编写的文件往往有“门槛较低"和“本位主义”的可能，需要专业管理部门，进行与标准衔接和部门之间的协调工作。同时也还有许多综合性很强的文件，很难由某个专业职能部门来起草，例如“数据分析”方面的文件，可以由质管部门负贵起草。 02
二.质量管理体系文件的编写步骤1.做好编写人员的组织准备
在建立体系的策划阶段，已经进行了多层次的人员培训，特别是[color=var(--weui-LINK)]内审员的培训，从这部分骨干人员中选择，成立文件编写小组。他们熟悉标准要求，而且来自职能部门，了解组织的产品和运作过程，有一定的管理实践经验， 有一定的文字表达能力。这样就能保证文件能结合组织实际，有一定的可操作性。编写小组应有领导层人员参加，至少要有[color=var(--weui-LINK)]管理者代表全程参与。要鼓励大家勇于实践，有的员工可能从未参与过建章立制过程，但要在实践中学习。文件编写完成了，大家也就学会了，这无疑是个宝贵的机会。有的企业管理人员，甚至包括领导层，完全推辞起草文字工作，辩称“能说，能干，能批，不能写，写是秘书的事”，这是不要当的。
2.确定体系文件的编写顺序
体系文件的内容已如前述，从何处开始则大有文章。质量方针和质量目标，不是文字编写问题，而是管理层的策划任务，最好在体系建立策划阶段完成，作为文件编写的指导思想和奋斗目标。而质量手册、程序文件和第三层次文件的编写顺序，可以是由上而下，依次完成，也可以从下往上逆流而上。究竞哪个顺序好呢?实践证明:从程序文件开始比较合理。因为程序文件的内容是最多的，工作量是最大的，也是需要充分讨论和批准的。程序文件落实了，体系文件的大局就定了。把程序文件凝缩摘要，并对标准的所有要求如何实施作出适当的描述，就可形成质量手册。而程序文件提出需要的支持性操作文件和记录，就为第三层次文件和记录提出了目录。何况第三层次文件和记录，不是重新编写的问题，而是根据程序文件的要求;对组织现有的文件:加以补充和调整的问题。所以以程序文件为切入点，先行起草和讨论，这种方式比较好。特别是ISO13485:2016 标准要求的程序文件较多，程序文件完成了，质量手册80%的内容就有着落了，再组织有关人员讨论、修改、补充。
3.确定编写的格式与规范
因为文件编写可能由多人完成，编写的技术问题应作出统安排，避免格式和文体五花八门不便使用。应对文件的格式:如幅面及文字大小、封面、正文页面布局、版号、修改状态定出范例，统文件的代号和编号，规定采用的名词术语，审批栏目等。
4.根据分工进行调查专访
编写人员根据分工(主要是负责编写的程序文件)，对相关的职贵部门进行调查和专访。调查的内容包括:部门的职责权限，现有的规章制度，拥有的资源，过程的运行及实施情况。通过了解现状并和标准要求对照基本能判定:哪些是已经满足标准要求的:哪些尚有差距。与此同时，对现有在用的与质量管理有关的文件进行收集，通过清理可以初步判定哪些可用，哪些需要补充和完善，哪些文件应予作废。为下一步文件的清理做好应有的准备，为第三层次文件的编写和整理提供了信息。
5.对已完成的文件及时讨论，适时审批
每个程序文件初稿一经完成，便应及时组织讨论。文件涉及的相关部门，都应在接到初稿后充分准备意见，对文件补充完善，围绕满足标准要求和切实可行的原则，提出意见和建议。避免议而不决，只做评论不提建议的消极态度。宽容理解，协调合作是现代管理要求的团队精神。在经过充分讨论的基础上，领导层应及时决策，在可行的基础上提倡“领导拍板”。文件经过上下结合议定后，将一组相互关联的文件，在适当时机按规定由授权人进行审批。 【内容为转载本公众号不对文中所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责，感谢您的关注】
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发表于 2023-9-8 09:07:08
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