新公司的验证整体工作

飞af9330ab · 发表于 2023-9-7 13:51:52

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公司新建了厂区，生产、质量都和公用系统都是新。需要制定验证工作计划，想请教大家验证开展的先后顺序？

春天天外 · 发表于 2023-9-7 14:01:14

本帖最后由春天天外于 2023-9-7 14:03 编辑

先质量部相关设备验证，再厂房、后公用系统，再设备

weade-allen · 发表于 2023-9-7 14:14:59

先QC，VAL的，再PW，PS，压空，厂房，在WFI，工艺设备。

云飞扬12 · 发表于 2023-9-7 14:24:51

先建立完善的文件，生产，质量，工程等等，然后进行厂房，设备，检验等的验证。等符合性检查就行

飞af9330ab · 发表于 2023-9-7 14:29:24

weade-allen 发表于 2023-9-7 14:14
先QC，VAL的，再PW，PS，压空，厂房，在WFI，工艺设备。

您好，您刚回复的VAL是什么的缩略语？是验证的意思吗

因果律-一人 · 发表于 2023-9-7 14:31:54

感觉没啥所谓能让自己相信就够了

weade-allen · 发表于 2023-9-7 15:59:41

飞af9330ab 发表于 2023-9-7 14:29
您好，您刚回复的VAL是什么的缩略语？是验证的意思吗

是的，是validation的

yc20160802 · 发表于 2023-9-7 17:39:39

质量部只是根据相关验证方案进行验证，QA不是全能的。

lxzxd007 · 发表于 2023-9-7 21:47:42

验证总计划方面的资料。论坛可以找找

Steven123456717 · 发表于 2023-9-8 13:45:02

啥都不懂就接手吗，这不得干一堆缺陷项

山之水 · 发表于 2023-9-8 14:19:36

weade-allen 发表于 2023-9-7 14:14
先QC，VAL的，再PW，PS，压空，厂房，在WFI，工艺设备。

说中文好吗

乱世迷城 · 发表于 2023-9-8 15:00:06

Steven123456717 发表于 2023-9-8 13:45
啥都不懂就接手吗，这不得干一堆缺陷项

懂得人，工资要得高啊。

黄涛znk · 发表于 2023-9-8 15:55:45

需要一个有经验的Leader和一套验证体系文件

Shadow_Way · 发表于 2023-9-11 08:51:22

这是一项系统工作，需要一个有经验的团队

死库水 · 发表于 2023-9-11 09:09:53

实时根据工程进度调整计划就好了，分阶段完成没有法规要求谁先谁后的，上面他们介绍的是通用做法，只要你人多不赶时间，能做完有清洗的逻辑顺序就行

kikilalala · 发表于 2023-9-11 09:17:25

山之水发表于 2023-9-8 14:19
说中文好吗

站在你的角度：说点大白话，大家都看懂可以吗？整什么花活吗？
站在他的角度：这几个缩写看不懂的话，就别提问了，学不会的

老K · 发表于 2023-9-12 09:22:14

先硬件、后软件，先硬件、后软件，先硬件、后软件。

爱笑且有光 · 发表于 2023-9-12 16:26:40

列个总计划表，然后按照计划往下排就好了。逻辑上是先硬件后软件，先设备后流程。具体的可以参考其他类似的主计划表再根据你们公司实际输出主计划文件。

桢州某 · 发表于 2023-9-13 09:54:43

前面说的都是执行顺序，你要先起草生效体系文件就是相关SMP（起码有涉及验证管理、培训管理、文件管理），然后组织各部分编写设备设施等所有涉及本次验证确认活动的验证主体的操作类SOP，验证OQ（部分可PQ）之前SOP要生效或者草案生效。至于执行，有些系统间有相互逻辑顺序那必须遵循，有些完全不搭噶就无所谓。验证主计划的编写需要考虑到SMP/SOP生效的时间、调试顺序、逻辑顺序、使用次序等。

greatfacecat · 发表于 2023-9-13 10:11:47

有具体的方案最好了