技术要求更新或变更需要版本号控制吗？

绿色麦田 · 发表于 2023-9-6 14:07:23

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如题：技术要求更新或变更需要版本号控制吗？
请教各位大佬，注册提交前，型检了，技术要求有变化，需要重检部分项目，技术要求更新后需要设置版本号控制吗？

huhu01 · 发表于 2023-9-6 14:10:07

技术要求的格式要求没有版本号的位置呀
我们是以批准号和日期来的，批准之后才有，在这之前无

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-6 14:11:39

按照“医疗器械产品技术要求编写指导原则”，这个指导原则上技术要求模版，也没有控制版本号吧？那就不要这么弄了，只要有“医疗器械产品技术要求编号：”这个就成了。

绿色麦田 · 发表于 2023-9-6 14:14:53

爱酷不爱笑发表于 2023-9-6 14:11
按照“医疗器械产品技术要求编写指导原则”，这个指导原则上技术要求模版，也没有控制版本号吧？那就不要这 ...

是的，我开始也这么想。后来想到体系文件的版本号的问题，不知道该怎么处理了？

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-6 14:17:17

绿色麦田发表于 2023-9-6 14:14
是的，我开始也这么想。后来想到体系文件的版本号的问题，不知道该怎么处理了？

技术要求跟体系文件不一样，技术要求是需要在药监局备案的，这个都是透明的，版本控制是不需要的

绿色麦田 · 发表于 2023-9-6 14:19:53

爱酷不爱笑发表于 2023-9-6 14:17
技术要求跟体系文件不一样，技术要求是需要在药监局备案的，这个都是透明的，版本控制是不需要的

好的，感谢

绿色麦田 · 发表于 2023-9-6 14:20:15

huhu01 发表于 2023-9-6 14:10
技术要求的格式要求没有版本号的位置呀
我们是以批准号和日期来的，批准之后才有，在这之前无

嗯呢，感谢