环氧乙烷灭菌后取样问题

孔雀东南飞12

医疗器械环氧乙烷灭菌后，如何取样进行成品检测？我们是注册人公司去受托方审厂，问他成品取样的问题，他们说产品生产时会多生产几十个，单独灭菌，当然这几十个样品是在生产线上随机抽取的，这样灭菌后成品取样时就不用拆整箱了，直接取这几十个当做样品检验就可以了。      
我的问题是，环氧乙烷灭菌柜虽然进行了验证，但灭菌属于特殊过程，每次灭菌还是要考虑可能会有浓度分布不均或穿透不够的情况，所以取样最好在规定的特殊点位进行取样？比如湿热灭菌是要求每批产品都得在最热点和最冷点进行取样的，热点可能会破坏产品，冷点可能灭菌效果达不到，剩下的就是随机取。

今夕何夕12

灭菌验证时EPCD是有位置要求的，IPCD也有位置要求，虽然说是随机抽样，但是也是平均抽样的，这样做肯定不行，要是多做几批验证可以用EPCD代替产品检测，就怕老师质疑。

luknqqnuq1

思路上没有问题，

不光是无菌项目，还有环残，理论上环残取样也是解析库最不利的位置取样

单独灭菌的话，可能少了外包装，解析效果和多重包装有差异

可以考虑改善，确定更合理的取样点

canus

1，我们考虑灭菌验证也是从热点冷点出发的，抗性试验，也做出了EPCD≥IPCD≥产品的抗性。在日常环境中，若按照生产批进行抽样，每个生产批次有多个灭菌批次，我们进行无菌检测，也是按照生产批进行抽样，需要保证每个灭菌批都有最起码一包抽得到。（国内是这样的）若还有需要抽样的，则随机抽样。
2，对于国外，也认可了参数放行，对于每个灭菌批次都有BI+参数合格就可以了，这样就不需要考虑灭菌对其微生物的影响。
3，BI的放置分布本身就是考虑热点与冷点的情况而设定的。
4，回来讲日常灭菌中，日常的装载分布是≤验证的分布。
5，加严抽，肯定是合适的，但需要每次确认热点与冷点在哪里，毕竟就像楼主所说的每次都可能会不同。伴随着工作量就会增加很多，对于EO灭菌来说，我们是过度杀灭法去做的，日常的灭菌周期是2倍的半周期。EO是扩散性，渗透性都很强，从这样来说，又没有太多的必要，要每次确认热点与冷点以及特殊点抽样。

紫芙1

你们这种做法跟我之前的公司有点像，但是我们不是把这些产品拿出来单独灭菌，而是跟其他产品放在一起一同去灭菌，只是内部记录一下所在的箱子，等解析完之后就从这些箱子里面把产品挨个取出来去做EO残留的测试