注册检验与工艺验证的时间顺序？

ttzy1990

1、我认为是先工艺验证：灭菌，包装，有效期，清洗。然后再去省检测所进行注册检验。
2、其他公司认为：先做出样品，样品性能OK满足产品技术要求（即产品验证），再做工艺验证，换句话说：先产品设计验证，再做产品工艺开发和验证。产品验证OK就可以送检了，再做工艺验证。
请问：是注册检验在前？还是工艺验证在前？

莫西干的发乳

浅浅的谈一下我的理解。
注册检验的产品是需要满足GMP要求下的生产批次，这个应该是在涉及转换（使用生产设备）生产的，那么没有做工艺验证的情况下，可以直接转换给生产部门生产吗？
所以我认为应该是工艺验证在前，注册检验在后

luknqqnuq1

理论上，
注册检验前完成工艺验证，
在临床试验前，完成所有产品安全性的验证工作
注册申报前，完成效期验证等产品相关商业使用的相关工作

今夕何夕12

试产三批完成后，做完灭菌、老化就可以进行注册检验了，运输、生物相容性可以与注册检验平行进行。

warsong

q1：药监局为什么给你批证？
a1：当然是你能生产安全有效的器械。
q2：器械送第三方检测，检测合格了。但是代表你平时能生产这样的器械吗？
a2：送检器械就是按平时的工艺要求生产的
q3：平时生产的工艺稳定吗
a3：做过工艺验证/过程确认了，文件都受控，人员也培训过了

韬略医服

必须工艺验证全部完成了，并经过确认后，再送注册检。

wenpoiuytrewq

很多企业实际操作中，为了赶时间，都是在小样出来后就牛逼哄哄和急冲冲的赶着作注册检验，有些甚至于，小样都没研究透彻，性能都还在完善中，说明书和技术要求都还在不断的调整和改进中。你说大环境都是一副操蛋的弯道超车，赶鬼超神；作为体系和质量负责人怎么去把控，一把控就是和老大对着干，最后一发飙，你不是鬼就会变成鬼

element0421

如果没有按照这个顺序走，注册检在部分验证前进行，还有什么方法补救吗？

czd

原来这种问题还有的争论的，是不是因为造假的公司太多了，多到让很多后来人都觉得造假的事情是变得理所当然的事情了

难得想名字

合规性是工艺验证合格后
实际上很多事研发设计验证后
但是有很多是成熟产品，之前······

精业济群

设计验证针对产品，工艺验证是药品说法，器械叫过程确认；验证要确保输出满足输入要求，最终输出就是样机，（最终输出前，你是做过设计开发转换的，转换的“法”就是做过程确认），然后才能做注册检验。
不要将行业大多数投机取巧当成真理。

老K

luknqqnuq1 发表于 2023-9-5 16:58
理论上，
注册检验前完成工艺验证，
在临床试验前，完成所有产品安全性的验证工作

点个赞吧

qingmiaodanxie

看了大家的探讨，受益匪浅

海边卡夫卡

莫西干的发乳 发表于 2023-9-5 16:52
浅浅的谈一下我的理解。
注册检验的产品是需要满足GMP要求下的生产批次，这个应该是在涉及转换（使用生产 ...

正解！！！！！！！！！

Lkk41ckhk

友情岁月

注册检验的产品是我们最终定型的产品，我也觉得应该是先工艺验证，然后再送检。
不考虑小试和放大带来的问题，如果就以研发出来的小试样品来制定产品技术要求和使用说明书，然后再做工艺开发和过程确认，只要最终产品能满足技术要求不就可以吗？

herry12

wenpoiuytrewq 发表于 2023-9-6 08:42
很多企业实际操作中，为了赶时间，都是在小样出来后就牛逼哄哄和急冲冲的赶着作注册检验，有些甚至于，小样 ...

非常同意，我公司就是这样，9月份研发产品出来后啥质量体系都没有就去型检，同时市场就把产品去给客户体验，客户提出了很多修改意见，但是研发部门就是自信，让市场去说服客户而不是解决问题，还保证年底拿注册证，哎，可怜！

Lkk41ckhk

herry12 发表于 2023-10-10 09:56
非常同意，我公司就是这样，9月份研发产品出来后啥质量体系都没有就去型检，同时市场就把产品去给客户体 ...

我们公司也差不多，理论和实际不一样，现在在自学理论很痛苦

ttzy1990

看来，大家都认同正常合理的顺序：先工艺验证，再做注册检验。

19883738852

精业济群 发表于 2023-9-11 09:17
设计验证针对产品，工艺验证是药品说法，器械叫过程确认；验证要确保输出满足输入要求，最终输出就是样机， ...

受益匪浅，非常感谢！