非无菌原料药澄清度检测中有异物是否可以放行？

lickyourwound · 发表于 2024-4-25 10:09:17

有道理

清欢度 · 发表于 2024-5-24 09:05:14

路过学习一下，，，

酒酿汤圆 · 发表于 2024-5-27 15:29:50

芳1f7bc172 发表于 2023-12-5 10:32
原料药要做澄清度的目的是什么呢？注射液或者冻干做澄清度，是比较常见的

注射制剂需要澄清度/异物要求，原料药相应的也肯定要有要求，客户会提这方面的要求的，原料药不控制异物，注射剂那还怎么整

鬼使神差 · 发表于 2024-6-16 12:19:22

质量标准是什么

不畏将来 · 发表于 2024-7-27 10:53:10

来了来了

环湖 · 发表于 2024-7-30 17:57:11

就看你们怎么规定的了

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-8-11 11:14:40

我是来拿金币的。顺便支持一下

ZYX1234567 · 发表于 2024-8-26 16:14:47

不属于OOS，但是可以通过实验室异常事件之类的流程调查一下，不是产品的问题才可以放行，一般都会有这类流程吧

k2024 · 发表于 2024-8-30 13:46:41

路过，找金币

zxb6668 · 发表于 2024-9-19 14:49:06

原料药如果出现异物，必须确认异物的成分，含量，也就是定性和定量。

zhjf · 发表于 2024-10-21 09:29:25

看质量标准

向前的宋 · 发表于 2024-12-14 15:16:13

不符合质量标准要求原则上不予放行

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-23 17:09:58

哈秋～是大鸽子发表于 2024-8-11 11:14
我是来拿金币的。顺便支持一下

来支持一下，顺便领个金币

倪忠印 · 发表于 2025-1-3 10:33:16

白一阳发表于 2024-3-29 13:00
判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下.方法:以生产过程中 ...

100g样品中粒径在1mm以下的可见异物应小于9个，请问这个标准出自哪里？

1953110 · 发表于 2025-1-6 12:44:25

学学。。。。。

768305022 · 发表于 2025-2-19 10:44:19

谢谢金币

红烧牛肉面 · 发表于 2025-2-20 08:39:48

666666666666

药徒 · 发表于 2025-3-11 17:16:56

学习学习学习

张鹏y3x · 发表于 2025-3-11 22:38:07

学习学习，刚入行

GQQ · 发表于 2025-3-12 10:57:46

APIC有个原料药中外来物质以及不溶性颗粒的指南，可以看一下

[原料药] 非无菌原料药澄清度检测中有异物是否可以放行？


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