“CGT每日一问”：Q26 FDA是否建议对RNA原液进行无菌或生物负荷放行检测

姣妹崽 · 发表于 2023-9-5 09:23:02

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对于非病毒体内疗法，FDA是否建议对RNA原液进行无菌或生物负荷放行检测？

一般来说，不需要对原液进行无菌检测，原液的生物负荷检测就可以接受，特别是如果成品生产过程中有最终灭菌步骤并且随后对成品进行无菌检测（这是必须进行的）。

但在某些情况下，例如，如果产品是脂质纳米颗粒LNP，需要与信使RNA混合(complexed)，在原液阶段的信使RNA的生产步骤中没有最终灭菌步骤，将其与LNP混合后进行无菌检测；FDA希望申办方可以对信使RNA原液进行无菌检测，因为它与LNP混合，一旦存在任何污染，那么它就会被稀释，成品检测到被污染的机会也就相应减少了。所以这取决于具体情况，但总的来说，对原液进行生物负荷检测一般是可以接受的。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-5 10:46:51

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xqliu · 发表于 2023-9-5 14:57:36

学习了，谢谢提供分享。

元ef832dc5 · 发表于 2023-9-7 08:59:15

FDA希望申办方可以对信使RNA原液进行无菌检测，因为它与LNP混合，一旦存在任何污染，那么它就会被稀释，成品检测到被污染的机会也就相应减少了。所以这取决于具体情况，但总的来说，对原液进行生物负荷检测一般是可以接受的。
“因为它与LNP混合，一旦存在任何污染，那么它就会被稀释，成品检测到被污染的机会也就相应减少了”，它与LNP混合，一旦存在任何污染（这个污染是指LNP的污染还是mRNA原液的污染?），它就会被稀释（这个稀释是指LNP是无菌的还是mRNA原液是无菌的，无菌的和非无菌的混合被稀释?）
一般情况下LNP是非无菌的，所以一般是不需要mRNA原液是无菌的。是否是指LNP是无菌的话，要求mRNA原液也是无菌的，以及工艺也要求无菌?

姣妹崽 · 发表于 2023-9-7 16:12:38

元ef832dc5 发表于 2023-9-7 08:59
FDA希望申办方可以对信使RNA原液进行无菌检测，因为它与LNP混合，一旦存在任何污染，那么它就会被稀释，成 ...

这里其实是你说的哪种情况并不重要，这个回复的态度是明确的，原液不一定需要进行无菌检测，做当然最好，不做，对微生物负荷进行监测也是可接受的

元ef832dc5 · 发表于 2023-9-10 13:06:43

姣妹崽发表于 2023-9-7 16:12
这里其实是你说的哪种情况并不重要，这个回复的态度是明确的，原液不一定需要进行无菌检测，做当然最好， ...

若按无菌检测，这个样品量太大。

元ef832dc5 · 发表于 2023-9-10 13:27:10

姣妹崽发表于 2023-9-7 16:12
这里其实是你说的哪种情况并不重要，这个回复的态度是明确的，原液不一定需要进行无菌检测，做当然最好， ...

国内一般是限度做的多还是无菌做的多。有些客户强烈建议用无菌，但无菌检测的样品用量比较大，至少要20mL.

姣妹崽 · 发表于 2023-9-11 09:20:27

元ef832dc5 发表于 2023-9-10 13:27
国内一般是限度做的多还是无菌做的多。有些客户强烈建议用无菌，但无菌检测的样品用量比较大，至少要20mL ...

国内现在咋做都是不足为奇的，卷死别人，自己也别想好过

至于这个用量或者说是检测方法，是否可以采用无菌快检，参考细胞产品来

271195033 · 发表于 2023-9-12 17:09:57

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[质量管理] “CGT每日一问”：Q26 FDA是否建议对RNA原液进行无菌或生物负荷放行检测

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