澳洲TGA认证注册

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什么是澳大利亚TGA?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请，获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市澳洲TGA认证 (wiselinkchina.com)。

申请TGA有什么好处？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销

● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入

● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度

TGA医疗器械（不含IVD）分类？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，举例：

分类	风险	例子
ClassI	低	手术牵开器、压舌板
ClassI - 无菌	中低档	皮下注射针头，抽吸装置
ClassI - 包含测量功能	中低档	具有特定测量单位的药杯
Class Ila	中低档	数字或红外线温度计
Class Il b	中等偏上	肺呼吸机、血袋、避孕套
Class Ill		心脏瓣膜、主要关节置换植入物
		含有药物或组织、动物、生物或微
		生物来源的细胞或物质的装置
AIMD(有源植入式医疗器械)	高	植入式除颤器

TGA医疗器械IVD体外诊断试剂分类？

分类	风险等级/描述	例子
Class I	无公共卫生风险或低个人风险	样品收集容器，微生物培养基
Class Il	低公共卫生风险或中等个人风险	怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试
Class Ill	中等公共卫生风险或高个人风险	检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试
		人类基因检测
Class IV	公共卫生风险高	献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测

医疗器械TGA注册流程

1. 确定医疗器械的分类： 首先，制造商需要确定其医疗器械的分类。TGA根据医疗器械的风险级别将其分为不同的类别，包括Class I、Class IIa、Class IIb和Class III。这一分类决定了后续注册流程的具体要求。

2. 准备技术文件： 制造商需要准备详细的技术文件，其中包括以下内容：

• 产品描述和规格
• 设计和制造过程的详细描述
• 材料和成分的清单
• 质量管理体系的描述
• 风险评估和管理
• 临床数据（如果适用）
  

3. 申请TGA证书： 制造商需要向TGA提交医疗器械注册申请，包括技术文件和其他必要的信息。对于Class I医疗器械，通常需要提交医疗器械自声明（自我认证），而对于Class IIa、IIb和Class III医疗器械，通常需要获得TGA的证书。

4. TGA审查： TGA将对申请文件进行审查，以确保医疗器械符合澳大利亚的法规和标准。审查过程可能需要数月的时间，具体取决于医疗器械的分类和复杂性。

5. 现场审核（如果需要）： 对于某些Class IIb和Class III医疗器械，TGA可能会要求进行现场审核，以验证制造设施和质量管理体系的合规性。这一过程需要制造商与TGA协调安排。

6. 获得TGA注册： 如果TGA认为医疗器械符合要求并通过审查和审核，制造商将获得TGA注册证，允许其在澳大利亚市场上销售医疗器械。注册证通常具有一定的有效期，制造商需要定期更新注册。

7. 遵守监管要求： 一旦获得TGA注册，制造商需要继续遵守澳大利亚的监管要求，包括报告不良事件、定期审核和更新注册等。

请注意，TGA的要求和流程可能会因医疗器械的分类和性质而有所不同。因此，制造商在申请TGA认证时应仔细研究TGA的指南和要求，并可能需要寻求专业的法律和医疗器械监管咨询。此外，TGA的法规和流程可能会随时间而变化，因此制造商应及时查阅最新的信息和指南。