辐照灭菌无菌抽检

ASHIDA · 发表于 2023-9-4 14:32:01

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大佬们，我有一个困惑，求指教。采用辐照灭菌的产品，如果做无菌检查的话，要怎么抽样呢？是总体随机抽？还是在最低剂量处抽？我也没有看到有标准说到底怎么抽。
我感觉在最低剂量处抽比较合理。如果在最低位置抽，那是都从这附近抽，还是其他位置也要抽一点？
请各位大佬指教。

补充内容 (2023-9-6 11:11):
补充下这个问题，我的问题点在于：在辐照时，不同位置的吸收剂量不同，如果检测最低吸收剂量位置的产品，其无菌检验通过，那是不是可以更好的证明其他位置无菌性保障能力，实质是在日常监测中有没有必要增加此挑...

warsong · 发表于 2023-9-4 14:34:03

其实，抽多少都没有意义

ASHIDA · 发表于 2023-9-4 14:35:49

warsong 发表于 2023-9-4 14:34
其实，抽多少都没有意义

你说的好有道理，但是和没说一样啊。

warsong · 发表于 2023-9-4 14:37:57

ASHIDA 发表于 2023-9-4 14:35
你说的好有道理，但是和没说一样啊。

GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
质量控制看这个
无菌检测就随便测几个就行

JL052 · 发表于 2023-9-4 14:55:21

随机抽样

辐照灭菌验证（剂量设定、剂量分布验证、剂量审核）来确保灭菌的效果

沉默是输 · 发表于 2023-9-4 15:27:11

楼上说的对抽样是随机抽取其他的通过剂量分布验证来保证

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-4 15:27:29

随便抽就行

医路崎岖 · 发表于 2023-9-4 16:49:09

你的验证已经做过了，所以不存在特殊点位，除非验证本身有风险。

ASHIDA · 发表于 2023-9-4 17:00:12

JL052 发表于 2023-9-4 14:55
随机抽样

辐照灭菌验证（剂量设定、剂量分布验证、剂量审核）来确保灭菌的效果

感谢大佬指点！

ASHIDA · 发表于 2023-9-4 17:00:34

沈磊发表于 2023-9-4 16:49
你的验证已经做过了，所以不存在特殊点位，除非验证本身有风险。

感谢大佬！

赵小鱼 · 发表于 2023-9-5 09:08:13

不是按照药典中1101规定抽的吗？

Laity。bgw · 发表于 2023-9-5 09:12:58

我是来学习的。。。。。。。。

ASHIDA · 发表于 2023-9-5 13:25:48

赵小鱼发表于 2023-9-5 09:08
不是按照药典中1101规定抽的吗？

1101只说了抽检数量，没收怎么抽啊。

Laity。bgw · 发表于 2023-9-5 14:26:10

我是来学习的。。。。。。。。

18006760704 · 发表于 2023-9-6 08:30:04

我也是来学习的

赵小鱼 · 发表于 2023-9-6 10:53:51

ASHIDA 发表于 2023-9-5 13:25
1101只说了抽检数量，没收怎么抽啊。

既然没有规定，那随取样人员啦，她想怎么取都可以啊，只要随机就行了

canus · 发表于 2023-9-6 10:59:43

主要看剂量分布，一般随机抽就可以了,毕竟每个产品接受的剂量是波段的。举个例子：辐照产品是18-29kGy.很少看到这一个产品是低剂量的(18-20kGy）；另外一包是高剂量（25-29kGy).一般做剂量分布都是说每个产品是在（19-27.8）kGy

ASHIDA · 发表于 2023-9-6 11:05:21

canus 发表于 2023-9-6 10:59
主要看剂量分布，一般随机抽就可以了,毕竟每个产品接受的剂量是波段的。举个例子：辐照产品是18-29kGy.很少 ...

感谢您的回复，虽然您解释的问题，并不是我问的那个。

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