文件变更支持文件

王娇npi · 发表于 2023-9-1 16:00:18

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请教一下各位，文件升版过程中一定需要将文件更改依据或者支持文件提供给质量部门吗？

AAnny · 发表于 2023-9-1 16:04:10

文件更改依据写清楚，质量部门一般会管理所有相关文件，一般会知道为什么修改吧。如果，不清楚，拿过去给他们看看，也没什么。这是个沟通的过程，不是必要不必要的问题。

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2023-9-1 16:26:20

文件更改要有依据的，依据在变更历史里面说清楚就好了，没有很复杂啊

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-1 17:00:19

沟通就好了啊，同意楼上说法

我是来学东西的 · 发表于 2023-9-1 17:01:13

在变更历史写清楚就行了啊

诺叶知秋 · 发表于 2023-9-1 17:02:54

要提变更申请单，写清变更申请理由，如果是因法规、检查缺陷、投诉等11条项目有些是需要提供证明材料的

王娇npi · 发表于 2023-9-4 08:52:42

AAnny 发表于 2023-9-1 16:04
文件更改依据写清楚，质量部门一般会管理所有相关文件，一般会知道为什么修改吧。如果，不清楚，拿过去给他 ...

比如说工艺参数变更了，质量部门就是要提供参数确认的报告，只写变更原因不认可

王娇npi · 发表于 2023-9-4 08:53:18

诺叶知秋发表于 2023-9-1 17:02
要提变更申请单，写清变更申请理由，如果是因法规、检查缺陷、投诉等11条项目有些是需要提供证明材料的

这个11条是哪个？

王娇npi · 发表于 2023-9-4 08:53:48

我是来学东西的发表于 2023-9-1 17:01
在变更历史写清楚就行了啊

写清楚了，一直要各种确认报告、验证报告啥的

王娇npi · 发表于 2023-9-4 08:54:20

小杨小杨zcx 发表于 2023-9-1 17:00
沟通就好了啊，同意楼上说法

一直在沟通中

王娇npi · 发表于 2023-9-4 08:55:47

帅哥家的小漂亮发表于 2023-9-1 16:26
文件更改要有依据的，依据在变更历史里面说清楚就好了，没有很复杂啊

写了变更原因和文件修订前后的内容了，只是没有提供确认报告之类的

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2023-9-4 09:42:30

王娇npi 发表于 2023-9-4 08:55
写了变更原因和文件修订前后的内容了，只是没有提供确认报告之类的

工艺参数变更的话，你们工艺做过验证了吗，注册申报了吗，如果是的话，参数可不是随便更改的，那一定要提供方案和报告，或者不止于这么简单；如果就是前期的研究，参数变化的话，变更历史写清楚就行，可追溯，保证实验数据的准确性这是目的。

我是来学东西的 · 发表于 2023-9-4 09:50:15

王娇npi 发表于 2023-9-4 08:53
写清楚了，一直要各种确认报告、验证报告啥的

那涉及到那些就不属于文件变更了，工艺变更

王娇npi · 发表于 2023-9-4 10:20:01

帅哥家的小漂亮发表于 2023-9-4 09:42
工艺参数变更的话，你们工艺做过验证了吗，注册申报了吗，如果是的话，参数可不是随便更改的，那一定要提 ...

我没有表述清楚，是研发阶段的变更，依旧是不行

王娇npi · 发表于 2023-9-4 10:20:53

我是来学东西的发表于 2023-9-4 09:50
那涉及到那些就不属于文件变更了，工艺变更

研发阶段的工艺参数的变更

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2023-9-4 10:32:22

王娇npi 发表于 2023-9-4 10:20
研发阶段的工艺参数的变更

说白了，就是还没有确定参数的情况下，在摸索条件，确定参数，这样的话，就很灵活啊，有啥需要方案报告的（应该是要有的），浪费时间，能写个变更生产也是给面子的

我是来学东西的 · 发表于 2023-9-4 10:40:31

王娇npi 发表于 2023-9-4 10:20
研发阶段的工艺参数的变更

那还是文件变更就够了

王娇npi · 发表于 2023-9-4 11:26:11

我是来学东西的发表于 2023-9-4 10:40
那还是文件变更就够了

是的呢，参数确实也是变得比较多

王娇npi · 发表于 2023-9-4 11:26:32

我是来学东西的发表于 2023-9-4 10:40
那还是文件变更就够了

再继续努力沟通

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