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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械资源 › EO残留的检测，需要做验证吗
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EO残留的检测，需要做验证吗

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。。。。。xln
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药徒
发表于 2023-8-31 15:13:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
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风轻云淡68
药徒
发表于 2023-8-31 15:44:18 | 显示全部楼层
可用同步做，标准里有说采用预实验也可以直接做
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canus
药生
发表于 2023-8-31 17:10:20 | 显示全部楼层
EO残留的验证就是方法验证，这个需要做的，毕竟使用的是GC；
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。。。。。xln
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-31 17:28:38 | 显示全部楼层
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。。。。。xln
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-31 17:29:32 | 显示全部楼层
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canus
药生
发表于 2023-9-1 07:55:05 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-8-31 17:29
如果不做会开不合格项吗，真的没时间搞了，我们生化微生物都只有一个人在搞

我们做医疗器械的，一般注册检测EO的，会在注册检的时候提供残留检测方法验证。开EO残留的方法相对较少，最少提供合理的SOP与记录，一般比较少联系方法验证，微生物的方法验证的居多。
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wonway
药徒
发表于 2023-9-1 08:39:49 | 显示全部楼层
残留方法验证，一般是指扩散曲线，灭菌验证的时候完成；每次预实验，一般指标准曲线；直接测，确实不怎么合理
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545088794
药徒
发表于 2023-9-1 08:42:04 | 显示全部楼层
方法都不验证，怎么保证测试结果准确反映实际水平？来不及的话只能祈祷检查老师不太懂这一块，后续还是要补上的
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爱喝茶的猪
药生
发表于 2023-9-1 09:35:31 | 显示全部楼层
原则上来时要做做的
企业微信截图_16935320608547.png

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瓶中沙
15180里面的吗？  详情 回复 发表于 2023-9-5 15:57
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glinix
药徒
发表于 2023-9-1 09:35:47 | 显示全部楼层
产品灭菌过程确认
气相色谱仪3Q
产品EO残留测试方法学验证
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zwq8866
药生
发表于 2023-9-1 09:42:31 | 显示全部楼层
首先你在两个方面都要做验证，第一就是灭菌验证里面会涉及EO残留，第二就是方法学验证。
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breewang
药徒
发表于 2023-9-1 11:35:29 | 显示全部楼层
爱喝茶的猪 发表于 2023-9-1 09:35
原则上来时要做做的

请问该指导原则的出处是？
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。。。。。xln
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-1 11:45:09 | 显示全部楼层
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。。。。。xln
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-1 11:45:51 | 显示全部楼层
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。。。。。xln
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-1 11:47:01 | 显示全部楼层
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微信m4d9yhly
药徒
发表于 2023-9-1 15:29:47 | 显示全部楼层
你外标法不做方法验证的么
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breewang
药徒
发表于 2023-9-4 17:05:53 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-9-1 11:45
14233.1里面也有这句话

好的 谢谢了
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瓶中沙
药徒
发表于 2023-9-5 15:57:33 | 显示全部楼层
爱喝茶的猪 发表于 2023-9-1 09:35
原则上来时要做做的

15180里面的吗？
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爱喝茶的猪
药生
发表于 2023-9-7 10:41:11 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2023-9-5 15:57
15180里面的吗？

14233.1里面的
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王小八游啊游
药徒
发表于 2024-4-9 14:27:58 | 显示全部楼层
想看想看想看一下
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