关于物料放行几个问题

纵马长歌

1.QA是否能决定物料的放行.    2.如果QA可以放行，是否需要质量负责人书面授权。   3.涉及偏差、OOS的物料是否需要质量负责人或者QA经理签字放行，下面QA不能放

可亲可爱

1、可以（不包括成品）；2、需要；3、既然物料涉及偏差或OOS，物料检测应当有问题或者是不符合标准，那么就算是质量授权人或者是QA经理也一样不能放行。

Recall

1  可以    2  放行和取样都需要授权  3  有oos偏差的物料   完成调查后  QA可以放行

AAnny

QA是可以放行的，现在很多企业都是这样的；肯定需要质量受权人的书面授权；如果出现偏差或CAPA，你这个偏差或CAPA肯定需要跟质量受权人批准的对不对，那受权人就看到了偏差或CAPA，他就知道了相关的情况。那么相关的物料放行就不再需要受权人放行了。因为，第一你在文件中和书面授权中，都规定了QA放行，那就执行；第二，受权人批准偏差或CAPA，所以他就知道物料相关的偏差或CAPA。

纵马长歌

可亲可爱 发表于 2023-8-31 10:34
1、可以（不包括成品）；2、需要；3、既然物料涉及偏差或OOS，物料检测应当有问题或者是不符合标准，那么就 ...

OA放行需要授权，请教下这个理论具体在哪个法规提到过

纵马长歌

AAnny 发表于 2023-9-1 15:56
QA是可以放行的，现在很多企业都是这样的；肯定需要质量受权人的书面授权；如果出现偏差或CAPA，你这个偏差 ...

QA可以放行的前提是一定要有质量受权人的书面授权吗？请教下这个法规里有相关规定吗（看了GMP和指南，都是模糊的描述）

AAnny

GMP内规定物料可以经指定的QA批准放行，这个“指定”指的就是需要授权，因为进行培训，有一定的经验，具备放行的资质，书面授权既是认可，这些流程下来，就确定了指定的QA，不然，通过什么形式来指定呢。目前，大部分企业都是这些流程，官方检查也需要的是这些流程，还需要查看培训啊，经历啊，授权书等。

纵马长歌

Recall 发表于 2023-8-31 10:36
1  可以    2  放行和取样都需要授权  3  有oos偏差的物料   完成调查后  QA可以放行

GMP和指南上都写的是：经过质量管理部门放行的物料方可使用，是不是意味没有偏差、OOS的物料，不用质量受权人授权，QA也能放行。请教下QA放行一定要有书面授权书吗？

纵马长歌

AAnny 发表于 2023-9-21 13:27
GMP内规定物料可以经指定的QA批准放行，这个“指定”指的就是需要授权，因为进行培训，有一定的经验，具备 ...

明白了，谢谢老师