有效期延长

磕到底

一个片剂的一致性评价的品种，在一致性评价审评中由于之前没有水分此项目，故发补了水分检测项目，审评通过时，此品种有效期为18月，后期稳定性实验已经完成24月的数据采集，并向省局审评中心提交效期延长，审评中心提出几个发补意见如下，还请各位大佬给与宝贵的意见和建议，
1.水分数据要求1-24月所有的点的数据，
我司解释，由于发补要求增加此项目时已经是到稳定性12月之后了，并且我们的后期15月，18月，24月均有采集并且也低于质量标准，且与库房和现生产的的数据基本一致，且根据稳定性相关指南，此项目不在重点考察项目内，但是省局不认就要所有稳定性点的水分数据。
2.我们稳定性考察项目，6.12.24.36月为全检，其他点只考察性状，有关物质，含量，溶出度，
省局问为什么微生物不是每个时间点检，我们的回答是相关的稳定性指南及新版的G M P进行的，并且这样工作量大及样品量多的问题但是他们给出的意见，稳定性期间每个时间点全检，

缓步前行

一个片剂，都没得水分，是干法制粒让你们把水分忽略了吗

秦药师在线

省局的人哪会考虑企业的实际，做好你所写的吧

老夫只吃肉

这。。。看来你们和省局的关系不咋地啊，明显就是在找茬，建议让你们领导去好好公关一下

我是来学东西的

省局不同意，那就没办法了

云飞扬12

吹毛求疵了这不式，国家单位应该是为企业解决问题了，不是为难。

xqliu

现在有沟通机制，关键领导抓紧去沟通，否则等的越久麻烦越多。

豆芽12345

楼主是在哪个省局提交的

AAnny

多沟通，一定要多沟通。说出你们的充分理由，产品特性啊，法规啊，等等。再补充递交之后的考查数据。

磕到底

好的！谢谢了

yuchongli

这是哪个省局？现在的省局有的要求简直就是神经质，最近报变更备案也是，省审评中心有时候提的问题典型就是坐屋里想出来的，不了解生产实际，还振振有词