雌二醇制剂需要独立车间吗？

张福良

如题！
请问各位大佬：雌二醇制剂需要独立车间吗？

我是来学东西的

好像是属于激素类的吧

我是来学东西的

我是来学东西的 发表于 2023-8-30 17:48
好像是属于激素类的吧

张福良

谢谢！
某些激素类确实让人不知道范围

mrcc0804

算性激素啊，需要独立的

蒲公英663923016

需要啊 雌激素

张福良

mrcc0804 发表于 2023-8-31 08:38
算性激素啊，需要独立的

谢谢！
gmp第四十六条：
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）
或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产
尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过
净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风
口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须
使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品
生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当
使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，
如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过
阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

感觉雌激素可以参考（四），有独立净化系统即可。