质量管理体系

颜回 · 发表于 2023-8-30 16:25:14

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质量管理体系编写有什么注意的吗

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明月照溪涧 · 发表于 2023-8-30 16:44:33

你这个问题太大了，我只能说要符合自己公司的实际运行情况。

chinsss · 发表于 2023-8-30 16:48:32

质量管理体系不是独立存在的是靠很多个模块去共同组成的主要是保证药品全生命周期的质量管理。
基本可分为4个方面，研发注册、技术转移、商业生产、上市后研究
最基本的是组织架构、文件管理、（批）记录管理、培训管理
参考的标准有各种法规、条例、规定、征求意见稿、地方法规等等……
建设质量管理体系提倡学习先进水平的质量管理体系实例来建设，包括但不限于ICH、FDA、ISO等。

木心同学 · 发表于 2023-8-30 16:48:40

什么是质量管理体系？

颜回 · 发表于 2023-8-30 17:10:43

木心同学发表于 2023-08-30 16:48
什么是质量管理体系？

就是在质量方面的指挥和管理吧然后形成了文件

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颜回 · 发表于 2023-8-30 17:14:34

chinsss 发表于 2023-08-30 16:48
质量管理体系不是独立存在的是靠很多个模块去共同组成的主要是保证药品全生命周期的质量管理。
基本可分为4个方面，研发注册、技术转移、商业生产、上市后研究
最基本的是组织架构、文件管理、（批）记录管理、培训管理
参考的标准有各种法规、条例、规定、征求意见稿、地方法规等等……
建设质量管理体系提倡学习先进水平的质量管理体系实例来建设，包括但不限于ICH、FDA、ISO等。

我是新手，问的确实有些笼统了、公司是委托别的企业生产的目前还没有拿到注册证，然后公司没有销售也没有厂房什么的，然后就给了我一个模版让我写应该是这样，我都不知道格式文件编号怎么排

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颜回 · 发表于 2023-8-30 17:16:19

明月照溪涧发表于 2023-08-30 16:44
你这个问题太大了，我只能说要符合自己公司的实际运行情况。

对要按公司实际运行我们公司没有销售部门那销售那一块可以不写吗

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明月照溪涧 · 发表于 2023-8-30 17:18:53

质量体系是一个建立的过程，不是一下子就出来的，如果是初创阶段，完全可以不用写销售。等产品要注册前写出来就行。

chinsss · 发表于 2023-8-30 17:33:08

颜回发表于 2023-8-30 17:14
我是新手，问的确实有些笼统了、公司是委托别的企业生产的目前还没有拿到注册证，然后公司没有销售也没 ...

给你一个建议哈找个专业的人来做这个事情，至少是3年以上体系QA经验的主管甚至经理级别以上的人带着你愿意教你做这个事情的（必要的时候每周请吃个饭什么的）建体系是个十分专业且非常耗精力的一件事情
如果你认认真真真心想学习这方面的知识就得想方设法的找这么个专业的人然后诚心诚意的去付出某些价值来换取这方面的经验

本人7年QA，刚协同领导建立了纯B证固体制剂的体系并顺利拿到了B证，不是一般的累啊…………

汉字太少 · 发表于 2023-8-30 17:52:44

有啊，一切来自法规

汉字太少 · 发表于 2023-8-30 17:54:52

chinsss 发表于 2023-8-30 17:33
给你一个建议哈找个专业的人来做这个事情，至少是3年以上体系QA经验的主管甚至经理级别以上的人带着你 ...

纯B证固体制剂的体系文件可以有偿学习一下？

颜回 · 发表于 2023-8-30 18:10:31

chinsss 发表于 2023-08-30 17:33
给你一个建议哈  找个专业的人来做这个事情，至少是3年以上体系QA经验的主管甚至经理级别以上的人带着你  愿意教你做这个事情的（必要的时候每周请吃个饭什么的）   建体系是个十分专业且非常耗精力的一件事情
如果你认认真真真心想学习这方面的知识就得想方设法的找这么个专业的人然后诚心诚意的去付出某些价值来换取这方面的经验

本人7年QA，刚协同领导建立了纯B证固体制剂的体系并顺利拿到了B证，不是一般的累啊…………

谢谢你公司有找了机构我到时候多问问

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颜回 · 发表于 2023-8-30 18:11:32

明月照溪涧发表于 2023-08-30 17:18
质量体系是一个建立的过程，不是一下子就出来的，如果是初创阶段，完全可以不用写销售。等产品要注册前写出来就行。

谢谢你公司之前不是做ivd的，后面研发的，也算是初创吧成立不久

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明月照溪涧 · 发表于 2023-8-31 16:59:43

算的，跟公司存续状态没关系

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-31 17:01:12

颜回发表于 2023-8-30 18:10
谢谢你公司有找了机构我到时候多问问

找机构，顶多是给你一套模版让你照着改，该不会还是不会。如果你们真想做的话要找2个专业的人入职，带带你们的。

颜回 · 发表于 2023-9-1 11:30:38

明月照溪涧发表于 2023-08-31 17:01
找机构，顶多是给你一套模版让你照着改，该不会还是不会。如果你们真想做的话要找2个专业的人入职，带带你们的。

呜呜呜呜公司人员配置有点单一

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石桥子少侠 · 发表于 2023-9-1 13:16:01

我是做医疗器械的生产企业，目前正在做质量体系建立，有专业的咨询公司，我们人也不多，10来个人一起在做，有机会可以交流一下心得

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-1 13:25:26

颜回发表于 2023-9-1 11:30
呜呜呜呜公司人员配置有点单一

一个总经理、一个管代（质量经理）、2研发人员、2QC 1QA 采购仓库人事由财务兼任，后面在招2个生产人员，大概10个人左右就行了。

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 15:09:25

明月照溪涧发表于 2023-8-31 17:01
找机构，顶多是给你一套模版让你照着改，该不会还是不会。如果你们真想做的话要找2个专业的人入职，带带 ...

咨询机构还是很多坑的，有那么多本事，就是模版跟你聊

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