延续注册被发补GB 16886.1问题咨询

007star

请教各位蒲友：
      我司有个延续注册产品，在递交的《符合性声明》中声明本次申报产品符合GB/T 16886.1-2022的标准，结果被审评老师发补要进行GB/T 16886.1新旧标准对比（如下图所示），我们前段时间也递交过两个产品的延续注册，符合性声明一样写着申报产品符合GB/T 16886.1-2022的标准，但是没有被发补这个，所以就觉得很奇怪这个为什么会被发补这个问题，而且GB/T 16886.1-2022没有体现在技术要求中的，想问下有同行遇到过这样的问题吗？
                                                                                    

007star

请教各位蒲友：
      我司有个延续注册产品，在递交的《符合性声明》中声明本次申报产品符合GB/T 16886.1-2022的标准，结果被审评老师发补要进行GB/T 16886.1新旧标准对比（如下图所示），我们前段时间也递交过两个产品的延续注册，符合性声明一样写着申报产品符合GB/T 16886.1-2022的标准，但是没有被发补这个，所以就觉得很奇怪这个为什么会被发补这个问题，而且GB/T 16886.1-2022没有体现在技术要求中的，想问下有同行遇到过这样的问题吗？
                                                                                    

zsy蓝羽

可能因为你前面两个产品延续的时候GB/T 16886.1-2022还没实施，

007star

zsy蓝羽 发表于 2023-8-30 15:16
可能因为你前面两个产品延续的时候GB/T 16886.1-2022还没实施，

有一个递交的时候GB/T 16886.1-2022已经实施了，想问下老师发补这个也是正常的是么？

007star

网络问题导致重复发了一次，不好意思给大家造成困扰了，大家请忽略这条帖子

szz976

您列表对照条款，主要是GB/T 16886.1-2022中附录A的差别比较大，不知道您具体是什么产品；这个老师说的比较官方，补生物学检验（几项要看您解除时间）。如创面敷料类，破损皮肤，B-长期(>24h~30d)，2011标准，只要检细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。同样B-长期(>24h~30d)，2022标准，要检七项。

个人理解，供参考

zxj8090

自己挖的坑自己填。你写了符合GB/T 16886.1-2022的标准，人家让你提供证据，很正常。另外两个产品，没有被发补，是那两个产品的审评老师没看到这个。
大概率，这次是实习生看的材料，任何有问题有矛盾的地方都被找出来了。审评老师本来没有那么多的闲工夫看这么仔细的。
麻溜的去找到原来注册时的生物相容性报告，看看是不是所有的证据都能够支持符合GB/T 16886.1-2022，有不能支持的赶紧委托检验一下。

影月殇琉璃

GB 14233.1-2022是2023年11月1日实施的，未到时间，GB/T 16886.1-2022是2023年5月1日实施的，老师的发补，就是要提供证据证明产品对GB/T 16886.1-2022的符合性，1.列表说明，是否有实质性变化，无实质性变化，列表说明即可，2.有实质性变化，需要提供证据证明符合性，如试验检测等，进一步判断否要修改技术要求等。

warsong

szz976 发表于 2023-8-30 15:32
您列表对照条款，主要是GB/T 16886.1-2022中附录A的差别比较大，不知道您具体是什么产品；这个老师说的比较 ...

不一定要补充检测的。
16886.1的4.11 不应用本文件来强制要求已经用本文件的之前的适宜版本进行评估过的产品进行重新试验。但是，应提供豁免进一步测试的理由来证明其符合新版本。等等
实际操作中，写资料不一定能使审评老师信服。不如花钱检测。

007star

zxj8090 发表于 2023-8-30 15:45
自己挖的坑自己填。你写了符合GB/T 16886.1-2022的标准，人家让你提供证据，很正常。另外两个产品，没有被 ...

那想问下以后其他的产品延续注册的符合性声明是否可以不写符合GB/T 16886相关系列的标准呢，请赐教，经过这次，我以后都不太敢写了，但是不写又不知道行不行

人间_四月天

发补的原因不必过于纠结，可能是标准实施时间和你资料提交时间的关系，又或者纯纯因为审核老师个体的差异性
发补的方法，你要知道延续注册是要求产品没有变化，你声称符合的标准发生变化时，企业有义务证明产品在不变的情况下符合了新标准的方法，可能是通过检测了符合新标准，可能是通过评价了符合新标准，也可能是标准本身对申报产品没有发生实质的变化，所以发补你新旧标准对比，顺便看看产品在不变的前提下如何同时新旧标准的。

007star

szz976 发表于 2023-8-30 15:32
您列表对照条款，主要是GB/T 16886.1-2022中附录A的差别比较大，不知道您具体是什么产品；这个老师说的比较 ...

好的，谢谢，我做一下新旧标准对比先

007star

影月殇琉璃 发表于 2023-8-30 15:52
GB 14233.1-2022是2023年11月1日实施的，未到时间，GB/T 16886.1-2022是2023年5月1日实施的，老师的发补， ...

好的呢，谢谢

007star

人间_四月天 发表于 2023-8-31 08:25
发补的原因不必过于纠结，可能是标准实施时间和你资料提交时间的关系，又或者纯纯因为审核老师个体的差异性 ...

好的，我也在想是不是我自己挖的坑，如果不写符合GB/T 16886.1-2022的标准或者直接写符合GB/T 16886.1-2011的标准是否可以，如果可以，在后面几个延续注册产品就打算这么做了，方便问下你是怎么做的么

人间_四月天

007star 发表于 2023-8-31 09:01
好的，我也在想是不是我自己挖的坑，如果不写符合GB/T 16886.1-2022的标准或者直接写符合GB/T 16886.1 ...

兵来将挡水来土掩

orangexu

GB/T16886.1-2022变化挺大的，老师应该是关注到了对你们产品的影响，不能只说符合，要提供证据，至于证据是检测还是生物学再评价要看你的产品。

007star

orangexu 发表于 2023-8-31 09:31
GB/T16886.1-2022变化挺大的，老师应该是关注到了对你们产品的影响，不能只说符合，要提供证据，至于证据是 ...

我们产品是黏膜接触，接触时间≤24h，GB/T16886.1-2022跟GB/T16886.1-2011一样没有实质性变化，还是做常规三项（细胞毒性、致敏反应和刺激），我们打算做个新旧标准对比说明先呢

zxj8090

007star 发表于 2023-8-31 09:40
我们产品是黏膜接触，接触时间≤24h，GB/T16886.1-2022跟GB/T16886.1-2011一样没有实质性变化，还是做常 ...

按理说，这样就可以了。
生物相容性，注册的时候也是自己写分析，提供具体检测报告。

tianjingwhy

zxj8090 发表于 2023-8-30 15:45
自己挖的坑自己填。你写了符合GB/T 16886.1-2022的标准，人家让你提供证据，很正常。另外两个产品，没有被 ...

注意到16886.1是GB/T，请问
1、如果递交声明：符合2011。可以吗
2、1的情况，就不会出现这个发补问题吧

tingting_14

楼主请问最后您是怎么操作了，写了GB/T 16886.1的2011和2022的差异就通过了是吗？有重新补检吗？