上市后细胞株变更及工艺变更案例、经验分享

现场小跟班

看到网站说：周凯松博士以全程干货分享的方式，深度剖析了“ 贝伐株单抗注射液上市后细胞株变更”案例。周博士风趣幽默的表达以及携团队共同答疑的严谨态度，获得了与会者的一致好评。

上市后细胞株变更需基于符合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，参考ICH、WHO等相关指导原则的基础上开展完整、充分及全面的研究，重点关注变更前后的质量、临床前和临床可比性、以及与原研药相似性的比对，同时还要确保工艺的稳健性等。上市后细胞株变更流程需通过变更的可行性研究、风险评估、工艺验证、可比性研究（质量、临床前、临床）等阶段，积累充分的数据证明变更前后可比，并与原研药高度相似的前提下，递交上市后细胞株变更的补充申请。

想求一份这个课件，不知道万能的蒲友能否帮助一下。

现场小跟班

来个大佬啊

飞凌大圣

细胞株变化，和开发一个新药有什么区别呢？到底能节省多少事情呢

freemartin

课件没有，不过有文献，里面已经说的很详细了，值得细读。

现场小跟班

freemartin 发表于 2023-8-29 16:00
课件没有，不过有文献，里面已经说的很详细了，值得细读。

我也有这个，但是这个只是研究的策略，没有总结性的东西

现场小跟班

飞凌大圣 发表于 2023-8-29 10:28
细胞株变化，和开发一个新药有什么区别呢？到底能节省多少事情呢

那就区别大了涩，开发新药什么都是新的，但找一个细胞株至少你有一个方向，后续也是工艺的变更，主要思路不变的。