比较好奇医疗器械软件唯一标识怎样在产品中标识？

七月123 · 发表于 2023-8-28 11:15:18

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如题，医疗器械软件唯一标识要怎样在产品中标识？标识到软件存储介质上？提这个问题纯属好奇

nickcz8 · 发表于 2023-8-28 11:28:08

关键是有软件有要求要搞UDI么？

刘永永 · 发表于 2023-8-28 11:37:45

1，医疗器械唯一标识在产品中是以条形码，或者二维码的样式标识出来，有自己特有的格式，一看就能辨别出来。
2，软件起的作用，一是生成UDI码，二是，把产品信息赋到码上，三是在流通中使用，记录追溯信息。做的好的
还记录库存信息，帮助企业数字化升级，根究数据分析市场，指导生产和销售。

了解更多UDI信息，给我发信息。

alp · 发表于 2023-8-28 13:00:56

软件存储介质（如优盘和光盘等）的外包装上可以贴UDI标签。

alp · 发表于 2023-8-28 13:04:33

nickcz8 发表于 2023-8-28 11:28
关键是有软件有要求要搞UDI么？

见《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.2章节。

lunaticgazer · 发表于 2023-8-28 13:07:02

欧盟FDA都有明确规定

载体包装上要有

软件启动界面或者关于/帮助界面要有

没有界面的，要有API可以调取UDI

七月123 · 发表于 2023-8-28 15:00:31

alp 发表于 2023-8-28 13:04
见《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》的6.2章节。

正解

七月123 · 发表于 2023-8-28 15:00:53

lunaticgazer 发表于 2023-8-28 13:07
欧盟FDA都有明确规定

载体包装上要有

比较好奇医疗器械软件唯一标识怎样在产品中标识？

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